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Profilaxia Primária Precoce de Varizes Esofágicas

14 de junho de 2016 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de carvedilol para profilaxia primária precoce de varizes esofágicas na cirrose.

Serão incluídos pacientes com cirrose com hipertensão portal com idade entre 18 e 75 anos, que apresentem pequenas varizes esofágicas com ou sem sinais de cor vermelha e que não tenham sangrado anteriormente. Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para receber Placebo ou Carvedilol 12,5 mg BD. Após a randomização, eles serão acompanhados por um ano. O endpoint primário do estudo é a proporção de pacientes que desenvolvem grandes varizes (Gd 3 ou Gd 4) em 1 ano em cada grupo. O endpoint secundário é sobrevida, redução de HVPG, alteração no escore CTP e MELD e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com cirrose com hipertensão portal com idade entre 18 e 75 anos, que apresentam pequenas varizes esofágicas com ou sem sinais de cor vermelha e não sangraram anteriormente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para beta-bloqueadores
  • Qualquer EVL ou escleroterapia nos últimos 3 meses
  • Escore de Child Turcotte Pugh (CTP) > 12, ascite refratária, síndrome hepatorrenal
  • Qualquer história passada de cirurgia para hipertensão portal
  • Cardio ou comorbidade pulmonar significativa
  • Qualquer malignidade que afete a sobrevida.
  • Abuso ativo de álcool ou última ingestão ≤ 4 semanas para evitar a possibilidade de hepatite alcoólica em curso.
  • História pregressa de cirurgia para hipertensão portal
  • diabetes descontrolada
  • Doença vascular periférica
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Comprimido Carvedilol 12,5 mg BD ou dose máxima tolerada
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol será administrado por via oral em uma dose inicial de 3,125 mg duas vezes ao dia. Após 1 semana, isso aumentará se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 90 mm Hg. O paciente receberá a dose máxima tolerada de carvedilol ou com no máximo 12,5 BD.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos 2 a 4 BD
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo serão idênticos aos comprimidos de carvedilol. Primeiramente os pacientes receberão placebo na dose de 1 BD. Então, dependendo de sua tolerância, aumentará para um máximo de 4 BD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário do estudo é a proporção de pacientes que desenvolvem grandes varizes (Gd 3 ou Gd 4) durante o período de 2 anos em cada grupo.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
2 anos
efeitos adversos de drogas
Prazo: 2 anos
2 anos
redução de HVPG
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS PHT-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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