Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя первичная профилактика варикозного расширения вен пищевода

14 июня 2016 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование карведилола для ранней первичной профилактики варикозного расширения вен пищевода при циррозе.

В исследование будут включены пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией в возрасте от 18 до 75 лет, имеющие небольшие варикозно расширенные вен пищевода с признаками красного цвета или без них и ранее не имевшие кровотечения. После исходной оценки участники будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо карведилола 12,5 мг 2 раза в день. После рандомизации за ними будут наблюдать в течение одного года. Первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, у которых разовьется большой варикоз (Gd 3 или Gd 4) через 1 год в каждой группе. Вторичной конечной точкой являются выживаемость, снижение HVPG, изменение показателей CTP и MELD, а также нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Больные циррозом печени с портальной гипертензией в возрасте от 18 до 75 лет, имеющие небольшие варикозно расширенные узлы пищевода с признаками красного цвета или без них и ранее не имевшие кровотечений.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к бета-блокаторам
  • Любая ЭВЛ или склеротерапия в течение последних 3 месяцев
  • Оценка Чайлда-Тюркотта-Пью (CTP) > 12, рефрактерный асцит, гепаторенальный синдром
  • Любая предыдущая операция по поводу портальной гипертензии
  • Серьезные сердечно-сосудистые или легочные сопутствующие заболевания
  • Любое злокачественное новообразование, влияющее на выживаемость.
  • Активное злоупотребление алкоголем или последний прием ≤ 4 недель, чтобы избежать возможности продолжающегося алкогольного гепатита.
  • Операции по поводу портальной гипертензии в анамнезе
  • Неконтролируемый диабет
  • Заболевания периферических сосудов
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол
Таблетка Карведилол 12,5 мг 2 раза в день или максимально переносимая доза
Лекарство: Карведилол
Карведилол будет вводиться перорально в начальной дозе 3,125 мг два раза в день. Через 1 неделю оно увеличится, если систолическое артериальное давление не упадет ниже 90 мм рт. Пациент получит максимально переносимую дозу карведилола или максимум 12,5 сут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо от 2 до 4 дней в день
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут идентичны таблеткам карведилола. Сначала пациенты будут получать плацебо в дозе 1 БД. Затем, в зависимости от его переносимости, она будет увеличена максимум до 4 BD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, у которых развились крупные варикозные узлы (Gd 3 или Gd 4) в течение 2 лет в каждой группе.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 года
2 года
побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 2 года
2 года
снижение HVPG
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS PHT-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться