干扰素β治疗复发缓解型多发性硬化症患者情绪障碍的评价 (SEPTIME)
2013年12月2日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
本研究计划评估复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者在干扰素 (IFN) β 治疗期间的情绪障碍。
这是一项开放标签的探索性研究，治疗行为没有改变，但有标准化的神经心理学随访。
研究概览
详细说明
这项研究计划评估 RRMS 受试者在 IFN β 治疗期间的情绪障碍。
这是一项开放标签、前瞻性、介入性、多中心研究，治疗行为没有改变，但有标准化的神经心理学随访。
受试者将接受 13 次评估（分类和维度评估），治疗前将进行 3 次评估（基线、第 7 天和第 15 天）和治疗后进行 10 次评估（第 1、2、3、4、5、6、9 个月、 12、18 和 24）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性受试者
- 患有 RRMS 的受试者
- 受试者近两年至少复发2次（最近一次复发结束或结束）
- 具有研究者确定的 IFN β 治疗适应症的受试者
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 无复发的继发性进行性多发性硬化症 (MS) 受试者
- 持续急性复发的受试者
- 已经接受干扰素治疗的受试者
- 接受皮质激素治疗少于 15 天的受试者
- 表现出急性重度抑郁症或接受抗抑郁治疗的受试者
- 受试者参与另一项治疗研究
- 患有任何可能干扰本研究良好依从性的情况的受试者
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月抑郁情绪量表（Echelle d'Humeur 抑郁 [EHD]）量表的情绪失控子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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EHD 量表是一种评估抑郁情绪维度“缺乏情绪控制”（情绪失控）和“迟钝效应”的工具，它包括 11 个项目，从 1（完全没有）到 4（非常）分为 4 级，其中4对应于最坏的状态。
情绪失控子分数是项目 1、2、4、5、9、10 和 11 的总和。
可能的总分范围从 1（完全没有）到 28（非常多），其中 28 对应于最差状态。
（Radat F 等人，2007 年）
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基线和第 12 个月
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第 18 个月时 EHD 量表的情绪失控子分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 个月
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EHD 量表是一种评估抑郁情绪维度“缺乏情绪控制”（情绪失控）和“迟钝效应”的工具，它包括 11 个项目，从 1（完全没有）到 4（非常）分为 4 级，其中4对应于最坏的状态。
情绪失控子分数是项目 1、2、4、5、9、10 和 11 的总和。
可能的总分范围从 1（完全没有）到 28（非常多），其中 28 对应于最差状态。
（Radat F 等人，2007 年）
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基线和第 18 个月
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第 24 个月时 EHD 量表的情绪失控子分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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EHD 量表是一种评估抑郁情绪维度“缺乏情绪控制”（情绪失控）和“迟钝效应”的工具，它包括 11 个项目，从 1（完全没有）到 4（非常）分为 4 级，其中4对应于最坏的状态。
情绪失控子分数是项目 1、2、4、5、9、10 和 11 的总和。
可能的总分范围从 1（完全没有）到 28（非常多），其中 28 对应于最差状态。
（Radat F 等人，2007 年）
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基线和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月时，EHD 量表的情绪磨蚀子分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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EHD 量表是一种评估抑郁情绪维度“缺乏情绪控制”（情绪失控）和“迟钝效应”的工具，它包括 11 个项目，从 1（完全没有）到 4（非常）分为 4 级，其中4对应于最坏的状态。
情绪磨损分项是项目 3、6、7 和 8 的总和。
可能的总分范围从 1（完全没有）到 16（非常多），其中 16 对应于最差状态。
（Radat F 等人，2007 年）
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基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月状态特质焦虑量表（STAI 状态）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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STAI 状态量表是焦虑的自动评估量表。
该量表包括 20 个项目，可以量化参与者在完成问卷时所感受到的忧虑、紧张、紧张和担心的感觉。
这 20 个项目的评分从 1（否）到 4（是），其中“是”对应于项目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 的最佳状态（评分相反）在计算总分之前）；以及第 3、4、6、7、9、12、13、14、17、18 项的最坏状态。
总分范围从 1（最佳状态）到 80（最差状态）。
（斯皮尔伯格 CD 等人，1983 年）
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基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月时流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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CES-D 是一个自动问卷，包括 20 个项目，用于筛查抑郁情绪和行为。
该量表共 20 个条目，从 0（从不）到 3（总是），其中 3 对应于除条目 4、8、12 和 16 之外的最严重状态（在计算总分之前得分被倒转） ).
总分范围从 0（从不）到 60（总是），其中 60 对应于最严重的状态。
（拉德洛夫 LS，1977 年）
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基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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在第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月时状态特质愤怒表达量表 2（STAXI 状态）分数中心的基线变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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STAXI 状态量表衡量愤怒的强度作为一种情绪状态（状态愤怒）和体验愤怒情绪的倾向作为一种人格特征（特质愤怒）。
在这项研究中，只使用了最初的 6 个量表中的一个，即状态愤怒量表，它将特定时刻的愤怒强度测量为情绪状态。
该量表由 15 个项目组成，从 1（完全没有）到 4（非常）分为 4 个等级，其中 4 对应于最差的状态。
总分范围从 1（完全没有）到 60（非常多），其中 60 对应最差状态。
（斯皮尔伯格 CD，1996 年）
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基线，第 1、2、3、4、5、6、9、12、18 和 24 个月
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第 1、2、3、6、12 和 24 个月疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、6、12 和 24 个月
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疲劳量表来源于英国神经功能障碍量表（UKNDS），根据参与者的主观印象及其引起的功能障碍来评估疲劳程度。
“是”或“否”的答案会产生 0 到 5 之间的分数，其中 5 分表示状态较差。
（Sharrack B 等人，1999）
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基线，第 1、2、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Brochet, MD, Prof.、Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
- Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素β-1a的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症，复发缓解
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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