Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia interferonem beta u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SEPTIME)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Celem tego badania jest ocena zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia interferonem (IFN) beta u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Jest to otwarte badanie eksploracyjne bez zmiany zachowania terapeutycznego, ale ze standaryzowaną obserwacją neuropsychologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia IFN beta u pacjentów z RRMS. Jest to otwarte, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie bez zmian w zachowaniu terapeutycznym, ale ze standardową obserwacją neuropsychologiczną. Badani zostaną poddani 13 ocenom (oceny kategoryczne i wymiarowe), 3 ocenom przed zabiegiem (linia bazowa, dzień 7 i 15) oraz 10 ocenom po leczeniu (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z RRMS
  • Pacjenci z co najmniej 2 nawrotami w ciągu ostatnich dwóch lat (z ostatnim nawrotem zakończonym lub kończącym)
  • Osoby ze wskazaniem do leczenia IFN beta określone przez badacza
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (MS) bez nawrotów
  • Pacjenci z trwającym ostrym nawrotem
  • Osoby już leczone interferonem
  • Osoby leczone kortykoidami przez mniej niż 15 dni
  • Pacjenci z ostrą dużą depresją lub leczeni lekami przeciwdepresyjnymi
  • Osoby biorące udział w innym badaniu terapeutycznym
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który mógłby zakłócać dobrą zgodność tego badania
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podpunktacji dyskontroli emocjonalnej Skali Nastroju Depresyjnego (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy dyskontroli emocjonalnej jest sumą pozycji 1, 2, 4, 5, 9, 10 i 11. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 28 (bardzo dużo), gdzie 28 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podpunktu dyskontroli emocjonalnej w skali EHD w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 18
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy dyskontroli emocjonalnej jest sumą pozycji 1, 2, 4, 5, 9, 10 i 11. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 28 (bardzo dużo), gdzie 28 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość bazowa i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podpunktacji dyskontroli emocjonalnej w skali EHD w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy dyskontroli emocjonalnej jest sumą pozycji 1, 2, 4, 5, 9, 10 i 11. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 28 (bardzo dużo), gdzie 28 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość bazowa i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali emocjonalnego ścierania skali EHD w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy ścierania emocjonalnego jest sumą pozycji 3, 6, 7 i 8. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 16 (bardzo dużo), gdzie 16 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (stan STAI) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala stanu STAI to skala autooceny lęku. Skala ta zawiera 20 pozycji, które pozwalają na ilościowe określenie uczucia niepokoju, napięcia, nerwowości i niepokoju, jakie osoba badana odczuwa w momencie wypełniania kwestionariusza. 20 pozycji jest ocenianych od 1 (nie) do 4 (tak), gdzie „tak” odpowiada najlepszemu stanowi dla pozycji 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (punktacja została odwrócona przed obliczeniem łącznej punktacji); oraz do najgorszego stanu dla pozycji 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Całkowity wynik wahał się od 1 (najlepszy stan) do 80 (najgorszy stan). (Spielberger CD i in., 1983)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
CES-D to automatyczny kwestionariusz zawierający 20 pozycji do badania depresyjnych uczuć i zachowań. 20 pozycji tej skali jest ocenianych od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), gdzie 3 odpowiada najpoważniejszemu stanowi z wyjątkiem pozycji 4, 8, 12 i 16 (punktacja została odwrócona przed obliczeniem wyniku całkowitego ). Całkowity wynik wahał się od 0 (nigdy) do 60 (zawsze), gdzie 60 odpowiada najpoważniejszemu stanowi. (Radloff LS, 1977)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Centrum dla Inwentarza Ekspresji Złości 2 (stan STAXI) w Miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala stanu STAXI mierzy intensywność złości jako stanu emocjonalnego (stan złości) oraz skłonność do przeżywania złości jako cechy osobowości (cecha gniewu). W tym badaniu wykorzystano tylko 1 z oryginalnych 6 skal, skalę stanu gniewu, która mierzy intensywność gniewu w danym momencie jako stan emocjonalny. Skala ta składa się z 15 itemów ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Suma punktów mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 60 (bardzo dużo), gdzie 60 odpowiada najgorszemu stanowi. (CD Spielbergera, 1996)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana wyniku zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 2, 3, 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 12 i 24
Skala zmęczenia pochodzi z brytyjskiej skali niepełnosprawności neurologicznej (UKNDS) i ocenia zmęczenie zgodnie z subiektywnym wrażeniem uczestnika i niepełnosprawnością funkcjonalną, którą ono powoduje. Odpowiedzi „tak” lub „nie” dają wynik w zakresie od 0 do 5, gdzie wynik 5 oznacza gorszy stan. (Sharrack B i in., 1999)
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono S.A.S, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP 25206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj