Interferon beta-1a i Multipel skleros, skov, remittering - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipel skleros, skov, remittering

Intervention / Behandling

Läkemedel: Interferon beta-1a

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad för att utvärdera känslomässiga störningar under behandling med IFN beta hos RRMS-personer. Detta är en öppen, prospektiv, interventionell, multicentrisk studie utan förändring av terapeutiskt beteende men med standardiserad neuropsykologisk uppföljning. Försökspersonerna kommer att genomgå 13 utvärderingar (kategoriska och dimensionella utvärderingar), tre utvärderingar kommer att utföras före behandlingen (baslinje, dag 7 och 15) och 10 utvärderingar efter behandlingen (månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år
Ämnen med RRMS
Försökspersoner med minst 2 skov under de senaste två åren (med sista skov avslutat eller avslutat)
Försökspersoner med indikation på IFN beta-behandling bestämt av utredaren
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

Patienter med sekundär progressiv multipel skleros (MS) utan återfall
Personer med pågående akut återfall
Patienter som redan behandlas med interferon
Försökspersoner med kortikoidbehandling i mindre än 15 dagar
Patienter som uppvisar akut allvarlig depression eller behandlas med antidepressiv terapi
Ämnen involverade i en annan terapeutisk studie
Försökspersoner med något tillstånd som skulle kunna störa en god överensstämmelse med denna studie
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i emotionell dyskontroll Underpoäng på skalan för depressiv stämning (Echelle d'Humeur Depressiv [EHD]) vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12	EHD-skalan är ett verktyg för att bedöma de depressiva stämningsdimensionerna "brist på känslomässig kontroll" (emotionell dyskontroll) och "avtrubbad effekt" som består av 11 punkter graderade i 4 grader från 1 (inte alls) till 4 (mycket), där 4 motsvarar det sämsta tillståndet. Delpoängen för emotionell dyskontroll är summan av punkterna 1, 2, 4, 5, 9, 10 och 11. Den totala möjliga poängen sträcker sig från 1 (inte alls) till 28 (väldigt mycket), där 28 motsvarar sämsta tillstånd. (Radat F et al., 2007)	Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen i emotionell dyskontroll Sub-poäng på EHD-skalan vid månad 18 Tidsram: Baslinje och månad 18	EHD-skalan är ett verktyg för att bedöma de depressiva stämningsdimensionerna "brist på känslomässig kontroll" (emotionell dyskontroll) och "avtrubbad effekt" som består av 11 punkter graderade i 4 grader från 1 (inte alls) till 4 (mycket), där 4 motsvarar det sämsta tillståndet. Delpoängen för emotionell dyskontroll är summan av punkterna 1, 2, 4, 5, 9, 10 och 11. Den totala möjliga poängen sträcker sig från 1 (inte alls) till 28 (väldigt mycket), där 28 motsvarar sämsta tillstånd. (Radat F et al., 2007)	Baslinje och månad 18
Förändring från baslinjen i emotionell dyskontroll Sub-poäng av EHD-skalan vid månad 24 Tidsram: Baslinje och månad 24	EHD-skalan är ett verktyg för att bedöma de depressiva stämningsdimensionerna "brist på känslomässig kontroll" (emotionell dyskontroll) och "avtrubbad effekt" som består av 11 punkter graderade i 4 grader från 1 (inte alls) till 4 (mycket), där 4 motsvarar det sämsta tillståndet. Delpoängen för emotionell dyskontroll är summan av punkterna 1, 2, 4, 5, 9, 10 och 11. Den totala möjliga poängen sträcker sig från 1 (inte alls) till 28 (väldigt mycket), där 28 motsvarar sämsta tillstånd. (Radat F et al., 2007)	Baslinje och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i emotionell nötning delpoäng på EHD-skalan vid månaderna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24 Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24	EHD-skalan är ett verktyg för att bedöma de depressiva stämningsdimensionerna "brist på känslomässig kontroll" (emotionell dyskontroll) och "avtrubbad effekt" som består av 11 punkter graderade i 4 grader från 1 (inte alls) till 4 (mycket), där 4 motsvarar det sämsta tillståndet. Delpoängen för emotionell nötning är summan av punkterna 3, 6, 7 och 8. Den totala möjliga poängen sträcker sig från 1 (inte alls) till 16 (väldigt mycket), där 16 motsvarar sämsta tillstånd. (Radat F et al., 2007)	Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i ångestinventering (STAI State)-poäng vid månaderna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24 Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24	STAI state scale är en automatisk utvärderingsskala för ångest. Denna skala innehåller 20 punkter som gör det möjligt att kvantifiera känslan av oro, spänning, nervositet och oro som deltagaren känner när enkäten fylls i. De 20 objekten graderas från 1 (nej) till 4 (ja), där "ja" motsvarar det bästa tillståndet för objekten 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (poängen var omvänd före beräkning av totalpoäng); och till det sämsta tillståndet för punkterna 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Den totala poängen varierade från 1 (bästa tillstånd) till 80 (sämsta tillstånd). (Spielberger CD et al., 1983)	Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) poäng vid månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24 Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24	CES-D är ett automatiskt frågeformulär som innehåller 20 artiklar för att undersöka för depressiva känslor och beteenden. De 20 punkterna i denna skala graderas från 0 (aldrig) till 3 (alltid), där 3 motsvarar det svåraste tillståndet med undantag för punkterna 4, 8, 12 och 16 (poängen var omvänd före beräkningen av totalpoängen ). Totalpoäng varierade från 0 (aldrig) till 60 (alltid), där 60 motsvarar det svåraste tillståndet. (Radloff LS, 1977)	Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Poäng vid månaderna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24 Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24	STAXI-tillståndsskalan mäter intensiteten av ilska som ett känslomässigt tillstånd (tillståndsilska) och benägenheten att uppleva arga känslor som ett personlighetsdrag (egenskap ilska). I denna studie användes endast 1 av de ursprungliga 6 skalorna, tillståndsskalan, som mäter intensiteten av ilska vid ett givet ögonblick som känslomässigt tillstånd. Denna skala består av 15 punkter graderade i 4 grader från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), där 4 motsvarar det sämsta tillståndet. Totalpoängen sträcker sig från 1 (inte alls) till 60 (väldigt mycket), där 60 motsvarar det sämsta tillståndet. (Spielberger CD, 1996)	Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 och 24
Ändring från baslinjen i utmattningsresultat vid månad 1, 2, 3, 6, 12 och 24 Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 12 och 24	Fatigue-skalan härleddes från Storbritanniens Neurological Disability Scale (UKNDS), och utvärderar trötthet enligt deltagarens subjektiva intryck och den funktionsnedsättning som den orsakar. 'Ja' eller 'Nej' svar resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 5, där en poäng 5 visar sämre tillstånd. (Sharrack B et al., 1999)	Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono S.A.S, France

Utredare

Huvudutredare: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna