Interferon beta-1a em Esclerose Múltipla, Recidivante, Remitente - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla, Recidivante, Remitente

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Interferon beta-1a

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar os distúrbios emocionais durante o tratamento com IFN beta em indivíduos com EMRR. Trata-se de um estudo aberto, prospectivo, intervencionista, multicêntrico, sem mudança de conduta terapêutica, mas com acompanhamento neuropsicológico padronizado. Os sujeitos serão submetidos a 13 avaliações (avaliações categóricas e dimensionais), serão realizadas 3 avaliações antes do tratamento (Baseline, Dia 7 e 15) e 10 avaliações após o tratamento (Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos
Indivíduos com EMRR
Indivíduos com pelo menos 2 recaídas nos últimos dois anos (com a última recaída terminada ou terminando)
Indivíduos com indicação de tratamento com IFN beta determinado pelo investigador
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

Indivíduos com esclerose múltipla secundária progressiva (EM) sem recidiva
Indivíduos com recaída aguda contínua
Indivíduos já sendo tratados com interferon
Indivíduos com corticoterapia há menos de 15 dias
Indivíduos que apresentam depressão maior aguda ou tratados com terapia antidepressiva
Sujeitos envolvidos em outro estudo terapêutico
Indivíduos com qualquer condição que possa interferir na boa adesão deste estudo
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na subpontuação de descontrole emocional da escala de humor depressivo (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12	A escala EHD é uma ferramenta para avaliar as dimensões do humor depressivo 'falta de controle emocional' (descontrole emocional) e 'efeito embotado' que compreende 11 itens classificados em 4 graus de 1 (nada) a 4 (muito), onde 4 corresponde ao pior estado. A subpontuação de descontrole emocional é a soma dos itens 1, 2, 4, 5, 9, 10 e 11. A pontuação total possível varia de 1 (nada) a 28 (muito), onde 28 corresponde ao pior estado. (Radat F et al., 2007)	Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base na subpontuação de descontrole emocional da escala EHD no mês 18 Prazo: Linha de base e mês 18	A escala EHD é uma ferramenta para avaliar as dimensões do humor depressivo 'falta de controle emocional' (descontrole emocional) e 'efeito embotado' que compreende 11 itens classificados em 4 graus de 1 (nada) a 4 (muito), onde 4 corresponde ao pior estado. A subpontuação de descontrole emocional é a soma dos itens 1, 2, 4, 5, 9, 10 e 11. A pontuação total possível varia de 1 (nada) a 28 (muito), onde 28 corresponde ao pior estado. (Radat F et al., 2007)	Linha de base e mês 18
Mudança da linha de base na subpontuação de descontrole emocional da escala EHD no mês 24 Prazo: Linha de base e mês 24	A escala EHD é uma ferramenta para avaliar as dimensões do humor depressivo 'falta de controle emocional' (descontrole emocional) e 'efeito embotado' que compreende 11 itens classificados em 4 graus de 1 (nada) a 4 (muito), onde 4 corresponde ao pior estado. A subpontuação de descontrole emocional é a soma dos itens 1, 2, 4, 5, 9, 10 e 11. A pontuação total possível varia de 1 (nada) a 28 (muito), onde 28 corresponde ao pior estado. (Radat F et al., 2007)	Linha de base e mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na subpontuação de abrasão emocional da escala EHD nos meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	A escala EHD é uma ferramenta para avaliar as dimensões do humor depressivo 'falta de controle emocional' (descontrole emocional) e 'efeito embotado' que compreende 11 itens classificados em 4 graus de 1 (nada) a 4 (muito), onde 4 corresponde ao pior estado. A subpontuação de abrasão emocional é a soma dos itens 3, 6, 7 e 8. A pontuação total possível varia de 1 (nada) a 16 (muito), onde 16 corresponde ao pior estado. (Radat F et al., 2007)	Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Estado STAI) nos Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	A escala de estado STAI é uma escala de autoavaliação para ansiedade. Esta escala inclui 20 itens que permitem quantificar o sentimento de apreensão, tensão, nervosismo e preocupação que o participante sente no momento do preenchimento do questionário. Os 20 itens são graduados de 1 (não) a 4 (sim), onde 'sim' corresponde ao melhor estado para os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (a pontuação foi invertida antes do cálculo da pontuação total); e ao pior estado para os itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. A pontuação total variou de 1 (melhor estado) a 80 (pior estado). (Spielberger CD e outros, 1983)	Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Mudança desde a linha de base na pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) nos meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	O CES-D é um autoquestionário que inclui 20 itens para rastrear sentimentos e comportamentos depressivos. Os 20 itens desta escala são graduados de 0 (nunca) a 3 (sempre), onde 3 corresponde ao estado mais grave com exceção dos itens 4, 8, 12 e 16 (a pontuação foi invertida antes do cálculo da pontuação total ). A pontuação total variou de 0 (nunca) a 60 (sempre), onde 60 corresponde ao estado mais grave. (Radloff LS, 1977)	Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no Centro para Inventário de Expressão de Raiva 2 (estado STAXI) Pontuação nos Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	A escala STAXI-estado mede a intensidade da raiva como um estado emocional (estado de raiva) e a disposição para experimentar sentimentos de raiva como um traço de personalidade (traço de raiva). Neste estudo foi utilizada apenas 1 das 6 escalas originais, a escala de estado de raiva, que mede a intensidade da raiva em um determinado momento como estado emocional. Esta escala é composta por 15 itens graduados em 4 graus de 1 (nada) a 4 (muito), onde 4 corresponde ao pior estado. A pontuação total varia de 1 (nada) a 60 (muito), onde 60 corresponde ao pior estado. (CD Spielberger, 1996)	Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação de fadiga nos meses 1, 2, 3, 6, 12 e 24 Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 12 e 24	A escala de fadiga foi derivada da United Kingdom Neurological Disability Scale (UKNDS) e avalia a fadiga de acordo com a impressão subjetiva do participante e a incapacidade funcional que ela causa. As respostas 'Sim' ou 'Não' resultam em um escore que varia de 0 a 5, sendo que o escore 5 indica pior estado. (Sharrack B et al., 1999)	Linha de base, meses 1, 2, 3, 6, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono S.A.S, France

Investigadores

Investigador principal: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ