Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av emosjonelle lidelser under behandling med interferon beta hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (SEPTIME)

2. desember 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denne studien er planlagt for å evaluere emosjonelle lidelser under behandling med interferon (IFN) beta hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS). Dette er en åpen utforskende studie uten endring av terapeutisk atferd, men med standardisert nevropsykologisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt for å evaluere emosjonelle lidelser under behandling med IFN beta hos RRMS-personer. Dette er en åpen, prospektiv, intervensjonell, multisentrisk studie uten endring av terapeutisk atferd, men med standardisert nevropsykologisk oppfølging. Forsøkspersonene vil gjennomgå 13 evalueringer (kategoriske og dimensjonale evalueringer), 3 evalueringer vil bli utført før behandlingen (Baseline, dag 7 og 15) og 10 evalueringer etter behandlingen (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Emner med RRMS
  • Forsøkspersoner med minst 2 tilbakefall i løpet av de siste to årene (med siste tilbakefall avsluttet eller fullført)
  • Forsøkspersoner med indikasjon på IFN beta-behandling bestemt av etterforskeren
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær progressiv multippel sklerose (MS) uten tilbakefall
  • Personer med pågående akutt tilbakefall
  • Personer som allerede behandles med interferon
  • Personer med kortikoidbehandling i mindre enn 15 dager
  • Personer som har akutt alvorlig depresjon eller behandlet med antidepressiv terapi
  • Emner involvert i en annen terapeutisk studie
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre en god etterlevelse av denne studien
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i emosjonell dyskontroll Sub-score av Depressive Mood Scale (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) skala ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for emosjonell dyskontroll er summen av punktene 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 28 (veldig mye), hvor 28 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i emosjonell dyskontroll Sub-score av EHD-skalaen ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for emosjonell dyskontroll er summen av punktene 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 28 (veldig mye), hvor 28 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i emosjonell dyskontroll Sub-score av EHD-skalaen ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for emosjonell dyskontroll er summen av punktene 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 28 (veldig mye), hvor 28 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i emosjonell slitasje underscore av EHD-skalaen ved månedene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for følelsesmessig slitasje er summen av punktene 3, 6, 7 og 8. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 16 (veldig mye), hvor 16 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i tilstandstrekk angstinventar (STAI State)-score ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAI state scale er en auto-evalueringsskala for angst. Denne skalaen inkluderer 20 elementer som gjør det mulig å kvantifisere følelsen av frykt, spenning, nervøsitet og bekymring som deltakeren føler på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet. De 20 elementene er gradert fra 1 (nei) til 4 (ja), der 'ja' tilsvarer den beste tilstanden for elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (poengsummen ble reversert før beregning av total poengsum); og til den verste tilstanden for punktene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Den totale poengsummen varierte fra 1 (beste tilstand) til 80 (dårligste tilstand). (Spielberger CD et al., 1983)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)-score ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
CES-D er et automatisk spørreskjema som inneholder 20 elementer for å sjekke for depressive følelser og oppførsel. De 20 punktene i denne skalaen er gradert fra 0 (aldri) til 3 (alltid), der 3 tilsvarer den mest alvorlige tilstanden med unntak av punktene 4, 8, 12 og 16 (poengsummen ble snudd før beregningen av totalpoengsummen ). Total poengsum varierte fra 0 (aldri) til 60 (alltid), hvor 60 tilsvarer den mest alvorlige tilstanden. (Radloff LS, 1977)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Score på månedene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAXI-tilstandsskalaen måler intensiteten av sinne som en emosjonell tilstand (tilstand sinne) og tilbøyeligheten til å oppleve sinte følelser som et personlighetstrekk (egenskap sinne). I denne studien ble kun 1 av de opprinnelige 6 skalaene brukt, tilstandens sinneskala, som måler intensiteten av sinne i et gitt øyeblikk som emosjonell tilstand. Denne skalaen består av 15 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), hvor 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Den totale poengsummen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 60 (veldig mye), hvor 60 tilsvarer den dårligste tilstanden. (Spielberger CD, 1996)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i tretthetspoeng ved måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Fatigue-skalaen ble avledet fra United Kingdom Neurological Disability Scale (UKNDS), og evaluerer fatigue i henhold til deltakerens subjektive inntrykk og funksjonshemmingen den forårsaker. 'Ja' eller 'Nei'-svar resulterer i en poengsum som varierer fra 0 til 5, der en poengsum 5 viser dårligere tilstand. (Sharrack B et al., 1999)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMP 25206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefall, remittering

Kliniske studier på Interferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere