Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følelsesmæssige lidelser under behandling med interferon beta hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (SEPTIME)

2. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere følelsesmæssige lidelser under behandling med interferon (IFN) beta hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS). Dette er et åbent, eksplorativt studie uden ændring af terapeutisk adfærd, men med standardiseret neuropsykologisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere følelsesmæssige lidelser under behandling med IFN beta hos RRMS-personer. Dette er et åbent, prospektivt, interventionelt, multicentrisk studie uden ændring af terapeutisk adfærd, men med standardiseret neuropsykologisk opfølgning. Forsøgspersonerne vil gennemgå 13 evalueringer (kategoriske og dimensionelle evalueringer), 3 evalueringer vil blive udført før behandlingen (Baseline, dag 7 og 15) og 10 evalueringer efter behandlingen (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Emner med RRMS
  • Forsøgspersoner med mindst 2 tilbagefald inden for de seneste to år (med sidste tilbagefald afsluttet eller afsluttet)
  • Forsøgspersoner med indikation af IFN beta-behandling bestemt af investigator
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær progressiv dissemineret sklerose (MS) uden tilbagefald
  • Personer med igangværende akut tilbagefald
  • Personer, der allerede er i behandling med interferon
  • Personer med kortikoidbehandling i mindre end 15 dage
  • Forsøgspersoner, der har akut alvorlig depression eller behandlet med antidepressiv terapi
  • Emner involveret i en anden terapeutisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner med enhver tilstand, der kunne forstyrre en god overensstemmelse med denne undersøgelse
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i følelsesmæssig dyskontrol Sub-score af depressive stemningsskalaen (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) skala på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig dyskontrol er summen af ​​punkterne 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 28 (meget), hvor 28 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i Emotional Dyscontrol Sub-score af EHD-skalaen ved 18. måned
Tidsramme: Baseline og måned 18
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig dyskontrol er summen af ​​punkterne 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 28 (meget), hvor 28 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline og måned 18
Ændring fra baseline i Emotional Dyscontrol Sub-score af EHD-skalaen ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig dyskontrol er summen af ​​punkterne 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 28 (meget), hvor 28 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i følelsesmæssig slidunderscore af EHD-skalaen ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig slid er summen af ​​punkterne 3, 6, 7 og 8. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 16 (meget), hvor 16 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstopgørelse (STAI State)-score på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAI state scale er en auto-evalueringsskala for angst. Denne skala omfatter 20 punkter, der giver mulighed for at kvantificere følelsen af ​​ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymring, som deltageren føler på tidspunktet for udfyldelsen af ​​spørgeskemaet. De 20 emner er bedømt fra 1 (nej) til 4 (ja), hvor 'ja' svarer til den bedste tilstand for emnerne 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (scoringen blev omvendt før beregning af samlet score); og til den værste tilstand for punkterne 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Den samlede score varierede fra 1 (bedste tilstand) til 80 (dårligste tilstand). (Spielberger CD et al., 1983)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)-score på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
CES-D er et auto-spørgeskema med 20 emner til screening for depressive følelser og adfærd. De 20 punkter på denne skala er bedømt fra 0 (aldrig) til 3 (altid), hvor 3 svarer til den mest alvorlige tilstand med undtagelse af emnerne 4, 8, 12 og 16 (scoringen blev omvendt før beregningen af ​​den samlede score ). Samlet score varierede fra 0 (aldrig) til 60 (altid), hvor 60 svarer til den mest alvorlige tilstand. (Radloff LS, 1977)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Score på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAXI-tilstandsskalaen måler intensiteten af ​​vrede som en følelsesmæssig tilstand (tilstands vrede) og tilbøjeligheden til at opleve vrede følelser som et personlighedstræk (egenskab vrede). I denne undersøgelse blev kun 1 af de oprindelige 6 skalaer brugt, tilstandens vredesskala, som måler intensiteten af ​​vrede på et givet tidspunkt som følelsesmæssig tilstand. Denne skala består af 15 punkter, der er graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den dårligste tilstand. Den samlede score går fra 1 (slet ikke) til 60 (meget), hvor 60 svarer til den værste tilstand. (Spielberger CD, 1996)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i træthedsscore på måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Træthedsskalaen blev afledt af Storbritanniens Neurological Disability Scale (UKNDS), og vurderer træthed i henhold til deltagerens subjektive indtryk og det funktionelle handicap, det forårsager. 'Ja' eller 'Nej' svar resulterer i en score, der spænder fra 0 til 5, hvor en score 5 viser dårligere tilstand. (Sharrack B et al., 1999)
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono S.A.S, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP 25206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende, remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner