Интерферон бета-1а при Рассеянный склероз, рецидивирующий, ремиттирующий - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз, рецидивирующий, ремиттирующий

Вмешательство/лечение

Лекарство: Интерферон бета-1а

Подробное описание

Это исследование планируется для оценки эмоциональных расстройств во время лечения IFN бета у субъектов с РРРС. Это открытое, проспективное, интервенционное, многоцентровое исследование без изменения терапевтического поведения, но со стандартизированным нейропсихологическим наблюдением. Субъекты пройдут 13 оценок (категориальные и количественные оценки), 3 оценки будут выполнены до лечения (исходный уровень, 7 и 15 день) и 10 оценок после лечения (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
Субъекты с RRMS
Субъекты с по крайней мере 2 рецидивами за последние два года (с последним рецидивом, законченным или заканчивающимся)
Субъекты с показанием к лечению ИФН бета, определенным исследователем
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

Субъекты со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (РС) без рецидива
Субъекты с текущим острым рецидивом
Субъекты, уже получающие лечение интерфероном
Субъекты с терапией кортикостероидами менее 15 дней
Субъекты с острой большой депрессией или получающие лечение антидепрессантами
Субъекты, участвующие в другом терапевтическом исследовании
Субъекты с любым состоянием, которое может помешать хорошему соблюдению этого исследования.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального дисконтроля по шкале депрессивного настроения (шкала Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) на 12-м месяце Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц	Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального дисконтроля представляет собой сумму пунктов 1, 2, 4, 5, 9, 10 и 11. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 28 (очень нравится), где 28 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)	Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального дисконтроля по шкале EHD на 18-м месяце Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц	Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального дисконтроля представляет собой сумму пунктов 1, 2, 4, 5, 9, 10 и 11. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 28 (очень нравится), где 28 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)	Исходный уровень и 18-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального дисконтроля по шкале EHD на 24-м месяце Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц	Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального дисконтроля представляет собой сумму пунктов 1, 2, 4, 5, 9, 10 и 11. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 28 (очень нравится), где 28 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)	Исходный уровень и 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального стирания по шкале EHD на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24	Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального износа представляет собой сумму пунктов 3, 6, 7 и 8. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 16 (очень нравится), где 16 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)	Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки состояния и тревожности (состояние STAI) на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24	Шкала состояния STAI — это шкала автооценки тревожности. Эта шкала включает 20 пунктов, позволяющих количественно оценить чувство опасения, напряжения, нервозности и беспокойства, которое испытывает участник в момент заполнения анкеты. 20 пунктов оцениваются от 1 (нет) до 4 (да), где «да» соответствует лучшему состоянию для пунктов 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (оценка была обратная). перед подсчетом общего балла); и до наихудшего состояния по пунктам 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Общий балл варьировался от 1 (наилучшее состояние) до 80 (наихудшее состояние). (КД Спилбергера и др., 1983 г.)	Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24	CES-D — это автоматический опросник, включающий 20 пунктов для выявления депрессивных чувств и поведения. 20 пунктов этой шкалы оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), где 3 соответствует наиболее тяжелому состоянию, за исключением пунктов 4, 8, 12 и 16 (оценка была изменена до подсчета общего балла). ). Суммарный балл варьировался от 0 (никогда) до 60 (всегда), где 60 соответствует наиболее тяжелому состоянию. (Радлофф Л.С., 1977)	Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике 2 Центра оценки выражения гнева с учетом состояния (состояние STAXI) на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24	Шкала STAXI-состояний измеряет интенсивность гнева как эмоционального состояния (состояние гнева) и склонность испытывать гневные чувства как черту личности (черта гнева). В этом исследовании использовалась только 1 из 6 исходных шкал, шкала состояния гнева, которая измеряет интенсивность гнева в данный момент как эмоциональное состояние. Эта шкала состоит из 15 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Суммарный балл варьируется от 1 (совсем нет) до 60 (очень нравится), где 60 соответствует наихудшему состоянию. (CD Спилбергера, 1996)	Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение балла утомляемости по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 6, 12 и 24	Шкала усталости была получена из Шкалы неврологической инвалидности Соединенного Королевства (UKNDS) и оценивает усталость в соответствии с субъективным впечатлением участника и функциональной инвалидностью, которую она вызывает. Ответы «Да» или «Нет» дают оценку от 0 до 5, где оценка 5 указывает на худшее состояние. (Шаррак Б. и др., 1999 г.)	Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 6, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono S.A.S, France

Следователи

Главный следователь: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества