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재발 완화형 다발성 경화증 환자에서 인터페론 베타 치료 중 정서 장애 평가 (SEPTIME)

2013년 12월 2일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
본 연구는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 대상자에서 인터페론(IFN) 베타 치료 중 정서 장애를 평가하기 위해 계획되었습니다. 이것은 치료 행동의 변화가 없지만 표준화된 신경심리학적 후속 조치가 포함된 공개 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 RRMS 대상자를 대상으로 IFN 베타 치료 중 정서장애를 평가하고자 한다. 이것은 치료 행동의 변화는 없지만 표준화된 신경심리학적 후속 조치가 포함된 개방형, 전향적, 중재적, 다기관 연구입니다. 피험자는 13회 평가(범주 및 차원 평가)를 받게 되며, 치료 전 3회 평가(기준, 7일 및 15일) 및 치료 후 10회 평가(1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 피험자
  • RRMS가 있는 피험자
  • 지난 2년 동안 2회 이상 재발한 피험자(마지막 재발 종료 또는 종료)
  • 조사자가 결정한 IFN 베타 치료의 적응증이 있는 피험자
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재발이 없는 속발성 진행성 다발성 경화증(MS)이 있는 피험자
  • 진행 중인 급성 재발이 있는 피험자
  • 인터페론으로 이미 치료를 받고 있는 피험자
  • 15일 미만 동안 코르티코이드 요법을 받은 피험자
  • 급성 주요우울증을 나타내거나 항우울제 치료를 받고 있는 피험자
  • 다른 치료 연구에 관련된 피험자
  • 본 연구의 순응을 방해할 수 있는 모든 조건을 가진 피험자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 우울 기분 척도(Ehelle d'Humeur Depressive [EHD]) 척도의 감정 조절 장애 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
EHD 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 4단계로 등급이 매겨진 11개 항목으로 구성된 우울한 기분 차원 '감정 조절 부족'(정서적 조절 장애) 및 '둔화 효과'를 평가하는 도구입니다. 4는 최악의 상태에 해당합니다. 감정 조절 장애 하위 점수는 항목 1, 2, 4, 5, 9, 10 및 11의 합계입니다. 가능한 총 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 28(매우 많이)까지이며, 여기서 28은 최악의 상태에 해당합니다. (Radat F 외, 2007)
기준선 및 12개월
18개월에 EHD 척도의 정서 조절 장애 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18개월
EHD 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 4단계로 등급이 매겨진 11개 항목으로 구성된 우울한 기분 차원 '감정 조절 부족'(정서적 조절 장애) 및 '둔화 효과'를 평가하는 도구입니다. 4는 최악의 상태에 해당합니다. 감정 조절 장애 하위 점수는 항목 1, 2, 4, 5, 9, 10 및 11의 합계입니다. 가능한 총 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 28(매우 많이)까지이며, 여기서 28은 최악의 상태에 해당합니다. (Radat F 외, 2007)
기준선 및 18개월
24개월에 EHD 척도의 정서 조절 장애 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
EHD 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 4단계로 등급이 매겨진 11개 항목으로 구성된 우울한 기분 차원 '감정 조절 부족'(정서적 조절 장애) 및 '둔화 효과'를 평가하는 도구입니다. 4는 최악의 상태에 해당합니다. 감정 조절 장애 하위 점수는 항목 1, 2, 4, 5, 9, 10 및 11의 합계입니다. 가능한 총 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 28(매우 많이)까지이며, 여기서 28은 최악의 상태에 해당합니다. (Radat F 외, 2007)
기준선 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 EHD 척도의 정서적 마모 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
EHD 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 4단계로 등급이 매겨진 11개 항목으로 구성된 우울한 기분 차원 '감정 조절 부족'(정서적 조절 장애) 및 '둔화 효과'를 평가하는 도구입니다. 4는 최악의 상태에 해당합니다. 정서적 마모 하위 점수는 항목 3, 6, 7 및 8의 합계입니다. 가능한 총 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 16(매우 많이)까지이며, 16은 최악의 상태에 해당합니다. (Radat F 외, 2007)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 상태 특성 불안 인벤토리(STAI 상태) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
STAI 상태 척도는 불안에 대한 자동 평가 척도입니다. 이 척도는 설문지 작성 시점에 참가자가 느끼는 불안, 긴장, 초조함 및 걱정의 감정을 정량화할 수 있는 20개 항목을 포함합니다. 20개 항목은 1(아니오)에서 4(예)까지 등급이 매겨지며, 여기서 '예'는 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20(점수가 역전됨)에 대한 최상의 상태에 해당합니다. 총점 계산 전); 항목 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18에 대해 최악의 상태입니다. 총점의 범위는 1(최상의 상태)에서 80(최악의 상태)까지입니다. (Spielberger CD 외, 1983)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
CES-D는 우울한 감정과 행동을 선별하는 20개 항목이 포함된 자동 설문지입니다. 이 척도의 20개 항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상)으로 등급이 매겨지며, 여기서 3은 항목 4, 8, 12 및 16을 제외하고 가장 심각한 상태에 해당합니다(점수는 총점 계산 전에 반전됨) ). 총 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 60(항상)이며, 여기서 60은 가장 심각한 상태에 해당합니다. (라들로프 LS, 1977)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 상태 특성 분노 표현 인벤토리 2 센터(STAXI 상태) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
STAXI-상태 척도는 분노의 강도를 감정 상태(상태 분노)로, 분노 감정을 경험하는 성향을 성격 특성(특성 분노)으로 측정합니다. 본 연구에서는 원래의 6가지 척도 중 주어진 순간의 분노의 강도를 감정 상태로 측정하는 상태 분노 척도인 1가지 척도만 사용했습니다. 이 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 4단계로 등급이 매겨진 15개의 항목으로 구성되며, 4는 최악의 상태에 해당합니다. 총 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 60(매우 많이)까지이며, 60은 최악의 상태에 해당합니다. (스필버거 CD, 1996)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 및 24개월
1, 2, 3, 6, 12 및 24개월에 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6, 12, 24개월
피로 척도는 UKNDS(영국 신경학적 장애 척도)에서 파생되었으며, 참여자의 주관적 인상과 이로 인한 기능적 장애에 따라 피로를 평가합니다. '예' 또는 '아니오'로 대답하면 0에서 5까지의 점수가 나오며 점수 5는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. (Sharrack B 등, 1999)
기준선, 1, 2, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono S.A.S, France

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMP 25206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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