Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení emočních poruch během léčby interferonem beta u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (SEPTIME)

2. prosince 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tato studie je plánována k hodnocení emočních poruch během léčby interferonem (IFN) beta u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Toto je otevřená explorativní studie beze změny terapeutického chování, ale se standardizovaným neuropsychologickým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována k hodnocení emočních poruch během léčby IFN beta u subjektů s RRMS. Jedná se o otevřenou, prospektivní, intervenční, multicentrickou studii beze změny terapeutického chování, ale se standardizovaným neuropsychologickým sledováním. Subjekty podstoupí 13 hodnocení (hodnocení kategorií a rozměrů), 3 hodnocení budou provedena před léčbou (základní stav, 7. a 15. den) a 10 hodnocení po léčbě (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. 12, 18 a 24).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty s RRMS
  • Subjekty s alespoň 2 relapsy v posledních dvou letech (s posledním relapsem ukončeným nebo ukončeným)
  • Subjekty s indikací léčby IFN beta stanovenou zkoušejícím
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (RS) bez relapsu
  • Subjekty s probíhající akutní recidivou
  • Subjekty, které jsou již léčeny interferonem
  • Subjekty s kortikoidní terapií po dobu kratší než 15 dnů
  • Subjekty s akutní velkou depresí nebo léčené antidepresivní terapií
  • Subjekty zapojené do jiné terapeutické studie
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by mohl narušit dobrou shodu v této studii
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre emoční dyskontroly na stupnici depresivní nálady (Echelle d'Humeur depresivní [EHD]) za 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Podskóre emoční dyskontroly je součtem položek 1, 2, 4, 5, 9, 10 a 11. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 28 (velmi mnoho), kde 28 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre emoční dyskontroly na stupnici EHD v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Podskóre emoční dyskontroly je součtem položek 1, 2, 4, 5, 9, 10 a 11. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 28 (velmi mnoho), kde 28 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav a měsíc 18
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre emoční dyskontroly na stupnici EHD za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Podskóre emoční dyskontroly je součtem položek 1, 2, 4, 5, 9, 10 a 11. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 28 (velmi mnoho), kde 28 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre emoční abraze stupnice EHD v měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Dílčí skóre emoční abraze je součet položek 3, 6, 7 a 8. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 16 (velmi mnoho), kde 16 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna skóre od výchozího stavu v inventáři stavů úzkosti (stav STAI) v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Stavová stupnice STAI je stupnice automatického hodnocení úzkosti. Tato škála zahrnuje 20 položek, které umožňují kvantifikovat pocit obav, napětí, nervozity a obav, které účastník pociťuje v době vyplňování dotazníku. 20 položek je hodnoceno od 1 (ne) do 4 (ano), kde „ano“ odpovídá nejlepšímu stavu pro položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (bodování bylo obráceno před výpočtem celkového skóre); a do nejhoršího stavu pro položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Celkové skóre se pohybovalo od 1 (nejlepší stav) do 80 (nejhorší stav). (Spielberger CD a kol., 1983)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu ve skóre Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D) v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
CES-D je autodotazník obsahující 20 položek, které mají prověřit depresivní pocity a chování. 20 položek této škály je hodnoceno od 0 (nikdy) do 3 (vždy), kde 3 odpovídá nejzávažnějšímu stavu s výjimkou položek 4, 8, 12 a 16 (bodování bylo obráceno před výpočtem celkového skóre ). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nikdy) do 60 (vždy), kde 60 odpovídá nejzávažnějšímu stavu. (Radloff LS, 1977)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna od základního stavu v centru pro stavové rysy vyjádření hněvu inventáře 2 (stav STAXI) skóre v měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Stavová stupnice STAXI měří intenzitu hněvu jako emocionálního stavu (stav hněvu) a dispozice prožívat pocity hněvu jako osobnostní rys (rysový hněv). V této studii byla použita pouze 1 z původních 6 škál, škála stavového hněvu, která měří intenzitu hněvu v danou chvíli jako emoční stav. Tato stupnice se skládá z 15 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Celkové skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 60 (velmi mnoho), kde 60 odpovídá nejhoršímu stavu. (Spielberger CD, 1996)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy v měsících 1, 2, 3, 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 12 a 24
Škála únavy byla odvozena ze škály neurologického postižení Spojeného království (UKNDS) a hodnotí únavu podle subjektivního dojmu účastníka a funkčního postižení, které způsobuje. Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ vedou ke skóre, které se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre 5 ukazuje horší stav. (Sharrack B a kol., 1999)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono S.A.S, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP 25206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit