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Evaluación de los trastornos emocionales durante el tratamiento con interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (SEPTIME)

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Este estudio está planificado para evaluar los trastornos emocionales durante el tratamiento con interferón (IFN) beta en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Se trata de un estudio exploratorio, abierto, sin cambio de conducta terapéutica pero con seguimiento neuropsicológico estandarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está planificado para evaluar los trastornos emocionales durante el tratamiento con IFN beta en sujetos con EMRR. Se trata de un estudio abierto, prospectivo, intervencionista, multicéntrico, sin cambio de conducta terapéutica pero con seguimiento neuropsicológico estandarizado. Los sujetos se someterán a 13 evaluaciones (evaluaciones categóricas y dimensionales), se realizarán 3 evaluaciones antes del tratamiento (Línea base, Día 7 y 15) y 10 evaluaciones después del tratamiento (Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años
  • Sujetos con RRMS
  • Sujetos con al menos 2 recaídas en los últimos dos años (con última recaída terminada o finalizando)
  • Sujetos con indicación de tratamiento con IFN beta determinada por el investigador
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con esclerosis múltiple (EM) progresiva secundaria sin recaída
  • Sujetos con recaída aguda en curso
  • Sujetos que ya están siendo tratados con interferón
  • Sujetos con terapia con corticoides por menos de 15 días
  • Sujetos que presentan depresión mayor aguda o tratados con terapia antidepresiva
  • Sujetos involucrados en otro estudio terapéutico
  • Sujetos con cualquier condición que pudiera interferir con el buen cumplimiento de este estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el descontrol emocional Subpuntuación de la Escala de humor depresivo (Echelle d'Humeur Depressed [EHD]) Escala en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La escala EHD es una herramienta para evaluar las dimensiones del estado de ánimo depresivo 'falta de control emocional' (descontrol emocional) y 'efecto embotado' que consta de 11 ítems clasificados en 4 grados de 1 (nada) a 4 (mucho), donde 4 corresponde al peor estado. La subpuntuación de descontrol emocional es la suma de los ítems 1, 2, 4, 5, 9, 10 y 11. La puntuación total posible va de 1 (nada) a 28 (mucho), donde 28 corresponde al peor estado. (Radat F et al., 2007)
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en la subpuntuación del descontrol emocional de la escala EHD en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
La escala EHD es una herramienta para evaluar las dimensiones del estado de ánimo depresivo 'falta de control emocional' (descontrol emocional) y 'efecto embotado' que consta de 11 ítems clasificados en 4 grados de 1 (nada) a 4 (mucho), donde 4 corresponde al peor estado. La subpuntuación de descontrol emocional es la suma de los ítems 1, 2, 4, 5, 9, 10 y 11. La puntuación total posible va de 1 (nada) a 28 (mucho), donde 28 corresponde al peor estado. (Radat F et al., 2007)
Línea de base y mes 18
Cambio desde el inicio en la subpuntuación del descontrol emocional de la escala EHD en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La escala EHD es una herramienta para evaluar las dimensiones del estado de ánimo depresivo 'falta de control emocional' (descontrol emocional) y 'efecto embotado' que consta de 11 ítems clasificados en 4 grados de 1 (nada) a 4 (mucho), donde 4 corresponde al peor estado. La subpuntuación de descontrol emocional es la suma de los ítems 1, 2, 4, 5, 9, 10 y 11. La puntuación total posible va de 1 (nada) a 28 (mucho), donde 28 corresponde al peor estado. (Radat F et al., 2007)
Línea de base y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subpuntuación de abrasión emocional de la escala EHD en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
La escala EHD es una herramienta para evaluar las dimensiones del estado de ánimo depresivo 'falta de control emocional' (descontrol emocional) y 'efecto embotado' que consta de 11 ítems clasificados en 4 grados de 1 (nada) a 4 (mucho), donde 4 corresponde al peor estado. La subpuntuación de abrasión emocional es la suma de los ítems 3, 6, 7 y 8. La puntuación total posible va de 1 (nada) a 16 (mucho), donde 16 corresponde al peor estado. (Radat F et al., 2007)
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de ansiedad rasgo-estado (estado STAI) en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
La escala de estado STAI es una escala de autoevaluación para la ansiedad. Esta escala incluye 20 ítems que permiten cuantificar la sensación de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupación que siente el participante en el momento de la cumplimentación del cuestionario. Los 20 ítems se califican de 1 (no) a 4 (sí), donde 'sí' corresponde al mejor estado para los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (la puntuación se invirtió antes del cálculo de la puntuación total); y al peor estado para los ítems 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. La puntuación total osciló entre 1 (mejor estado) y 80 (peor estado). (Spielberger CD et al., 1983)
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos para la Depresión (CES-D) en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
CES-D es un autocuestionario que incluye 20 elementos para detectar sentimientos y comportamientos depresivos. Los 20 ítems de esta escala se califican de 0 (nunca) a 3 (siempre), donde 3 corresponde al estado más grave a excepción de los ítems 4, 8, 12 y 16 (la puntuación se invirtió antes del cálculo de la puntuación total). ). La puntuación total osciló entre 0 (nunca) y 60 (siempre), donde 60 corresponde al estado más grave. (Radloff LS, 1977)
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Puntuación en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
La escala STAXI-state mide la intensidad de la ira como estado emocional (ira estatal) y la disposición a experimentar sentimientos de ira como rasgo de personalidad (ira rasgo). En este estudio solo se utilizó 1 de las 6 escalas originales, la escala de estado de ira, que mide la intensidad de la ira en un momento dado como estado emocional. Esta escala consta de 15 ítems calificados en 4 grados de 1 (nada) a 4 (mucho), donde 4 corresponde al peor estado. La puntuación total va de 1 (nada) a 60 (mucho), donde 60 corresponde al peor estado. (CD de Spielberger, 1996)
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga en los meses 1, 2, 3, 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 6, 12 y 24
La escala de fatiga se derivó de la Escala de discapacidad neurológica del Reino Unido (UKNDS) y evalúa la fatiga de acuerdo con la impresión subjetiva del participante y la discapacidad funcional que causa. Las respuestas de 'Sí' o 'No' dan como resultado una puntuación que va de 0 a 5, donde una puntuación de 5 muestra un peor estado. (Sharrack B y otros, 1999)
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 6, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono S.A.S, France

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMP 25206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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