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Bewertung emotionaler Störungen während der Behandlung mit Interferon Beta bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SEPTIME)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diese Studie ist geplant, um emotionale Störungen während der Behandlung mit Interferon (IFN) Beta bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine offene explorative Studie ohne Änderung des Therapieverhaltens, aber mit standardisierter neuropsychologischer Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll emotionale Störungen während der Behandlung mit IFN Beta bei RRMS-Patienten bewerten. Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, interventionelle, multizentrische Studie ohne Änderung des Therapieverhaltens, aber mit standardisierter neuropsychologischer Nachsorge. Die Probanden werden 13 Bewertungen unterzogen (kategoriale und dimensionale Bewertungen), 3 Bewertungen werden vor der Behandlung durchgeführt (Baseline, Tag 7 und 15) und 10 Bewertungen nach der Behandlung (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Probanden mit RRMS
  • Probanden mit mindestens 2 Rückfällen in den letzten zwei Jahren (wobei der letzte Rückfall beendet oder abgeschlossen war)
  • Probanden mit vom Prüfer festgelegter Indikation für eine IFN-Beta-Behandlung
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (MS) ohne Rückfall
  • Probanden mit anhaltendem akuten Rückfall
  • Personen, die bereits mit Interferon behandelt werden
  • Probanden mit Kortikoidtherapie für weniger als 15 Tage
  • Personen mit akuter schwerer Depression oder unter Behandlung mit Antidepressiva
  • Probanden, die an einer anderen therapeutischen Studie beteiligt sind
  • Probanden mit einer Erkrankung, die eine gute Compliance dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Teilscore der emotionalen Dyskontrolle der Skala für depressive Stimmung (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionale Dyskontrolle ist die Summe der Punkte 1, 2, 4, 5, 9, 10 und 11. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 28 (sehr), wobei 28 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Teilscore für emotionale Dyskontrolle der EHD-Skala im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionale Dyskontrolle ist die Summe der Punkte 1, 2, 4, 5, 9, 10 und 11. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 28 (sehr), wobei 28 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert und Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Teilscore für emotionale Dyskontrolle der EHD-Skala im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionale Dyskontrolle ist die Summe der Punkte 1, 2, 4, 5, 9, 10 und 11. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 28 (sehr), wobei 28 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Subscore für emotionale Abrasion der EHD-Skala in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionalen Abrieb ist die Summe der Punkte 3, 6, 7 und 8. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 16 (sehr), wobei 16 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI State)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Die STAI-Zustandsskala ist eine Skala zur automatischen Bewertung von Angstzuständen. Diese Skala umfasst 20 Items, die es ermöglichen, das Gefühl der Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Besorgnis zu quantifizieren, das der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens verspürt. Die 20 Items werden von 1 (nein) bis 4 (ja) bewertet, wobei „ja“ dem besten Zustand für die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 entspricht (die Bewertung wurde umgekehrt). vor Berechnung der Gesamtpunktzahl); und in den schlechtesten Zustand für die Punkte 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Die Gesamtpunktzahl reichte von 1 (bestes Bundesland) bis 80 (schlechtestes Bundesland). (Spielberger CD et al., 1983)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
CES-D ist ein automatischer Fragebogen mit 20 Elementen zum Screening auf depressive Gefühle und Verhaltensweisen. Die 20 Items dieser Skala werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet, wobei 3 mit Ausnahme der Items 4, 8, 12 und 16 dem schwerwiegendsten Zustand entspricht (die Bewertung wurde vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt). ). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (nie) bis 60 (immer), wobei 60 dem schwerwiegendsten Zustand entspricht. (Radloff LS, 1977)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Score in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Die STAXI-Zustandsskala misst die Intensität von Wut als emotionalem Zustand (Zustandswut) und die Neigung, wütende Gefühle zu empfinden, als Persönlichkeitsmerkmal (Trait Wut). In dieser Studie wurde nur eine der ursprünglich sechs Skalen verwendet, die Skala „State Anger“, die die Intensität der Wut zu einem bestimmten Zeitpunkt als emotionalen Zustand misst. Diese Skala besteht aus 15 Items, die in 4 Abstufungen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden, wobei 4 dem schlechtesten Zustand entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 60 (sehr), wobei 60 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Spielberger-CD, 1996)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung des Ermüdungswerts gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 12 und 24
Die Müdigkeitsskala wurde von der United Kingdom Neurological Disability Scale (UKNDS) abgeleitet und bewertet die Müdigkeit anhand des subjektiven Eindrucks des Teilnehmers und der dadurch verursachten funktionellen Behinderung. „Ja“- oder „Nein“-Antworten führen zu einer Punktzahl im Bereich von 0 bis 5, wobei eine Punktzahl von 5 einen schlechteren Zustand anzeigt. (Sharrack B et al., 1999)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono S.A.S, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP 25206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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