Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalisten häiriöiden arviointi interferonibeeta-hoidon aikana relapsoivalla MS-tautipotilailla (SEPTIME)

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida emotionaalisia häiriöitä interferonibeeta-hoidon aikana potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Tämä on avoin tutkiva tutkimus, jossa terapeuttinen käyttäytyminen ei muutu, mutta jossa on standardoitu neuropsykologinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tunnehäiriöitä IFN-beetahoidon aikana RRMS-potilailla. Tämä on avoin, prospektiivinen, interventio-, monikeskustutkimus, jossa ei muutu terapeuttinen käyttäytyminen, mutta jossa on standardoitu neuropsykologinen seuranta. Koehenkilöille tehdään 13 arviointia (kategorinen ja ulottuvuuden arviointi), 3 arviointia ennen hoitoa (perustaso, päivä 7 ja 15) ja 10 arviointia hoidon jälkeen (kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kohteet, joilla on RRMS
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta viimeisen kahden vuoden aikana (viimeinen relapsi päättynyt tai päättynyt)
  • Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on indikaatio IFN-beetahoidosta
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (MS) ilman uusiutumista
  • Koehenkilöt, joilla on meneillään akuutti relapsi
  • Potilaat, joita jo hoidetaan interferonilla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikoidihoitoa alle 15 päivää
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti vakava masennus tai joita hoidetaan masennuslääkehoidolla
  • Toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa mukana olevat kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tila, joka voisi häiritä tämän tutkimuksen hyvää noudattamista
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta masennustilaasteikon (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) -asteikon emotionaalisen häiriönhallinnan alapistemäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
EHD-asteikko on työkalu, jolla voidaan arvioida masennuksen mielialan ulottuvuuksia "emotionaalisen hallinnan puute" (emotionaalinen dyscontrol) ja "tyhjentynyt vaikutus", joka koostuu 11 kohdasta, jotka on luokiteltu 4 asteeseen 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). 4 vastaa huonointa tilaa. Emotionaalinen dyscontrol-alapistemäärä on kohteiden 1, 2, 4, 5, 9, 10 ja 11 summa. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 28:aan (erittäin paljon), missä 28 vastaa huonointa tilaa. (Radat F et al., 2007)
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta EHD-asteikon emotionaalisen häiriönhallinnan alapistemäärässä 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
EHD-asteikko on työkalu, jolla voidaan arvioida masennuksen mielialan ulottuvuuksia "emotionaalisen hallinnan puute" (emotionaalinen dyscontrol) ja "tyhjentynyt vaikutus", joka koostuu 11 kohdasta, jotka on luokiteltu 4 asteeseen 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). 4 vastaa huonointa tilaa. Emotionaalinen dyscontrol-alapistemäärä on kohteiden 1, 2, 4, 5, 9, 10 ja 11 summa. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 28:aan (erittäin paljon), missä 28 vastaa huonointa tilaa. (Radat F et al., 2007)
Lähtötilanne ja kuukausi 18
Muutos lähtötasosta EHD-asteikon emotionaalisen häiriönhallinnan alapistemäärässä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
EHD-asteikko on työkalu, jolla voidaan arvioida masennuksen mielialan ulottuvuuksia "emotionaalisen hallinnan puute" (emotionaalinen dyscontrol) ja "tyhjentynyt vaikutus", joka koostuu 11 kohdasta, jotka on luokiteltu 4 asteeseen 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). 4 vastaa huonointa tilaa. Emotionaalinen dyscontrol-alapistemäärä on kohteiden 1, 2, 4, 5, 9, 10 ja 11 summa. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 28:aan (erittäin paljon), missä 28 vastaa huonointa tilaa. (Radat F et al., 2007)
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EHD-asteikon emotionaalisen hankauksen alapistemäärän lähtötasosta kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
EHD-asteikko on työkalu, jolla voidaan arvioida masennuksen mielialan ulottuvuuksia "emotionaalisen hallinnan puute" (emotionaalinen dyscontrol) ja "tyhjentynyt vaikutus", joka koostuu 11 kohdasta, jotka on luokiteltu 4 asteeseen 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). 4 vastaa huonointa tilaa. Emotionaalisen kulumisen alapistemäärä on kohtien 3, 6, 7 ja 8 summa. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 16:een (erittäin paljon), missä 16 vastaa huonointa tilaa. (Radat F et al., 2007)
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötilanteesta tilapiirteiden ahdistuskartoituksen (STAI-tila) pisteissä kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
STAI-tilaasteikko on ahdistuksen automaattinen arviointiasteikko. Tämä asteikko sisältää 20 kohtaa, joiden avulla voidaan mitata pelkoa, jännitystä, hermostuneisuutta ja huolta, joita osallistuja tuntee kyselylomakkeen täyttämisen aikana. 20 kohtaa arvostetaan 1 (ei) - 4 (kyllä), jossa 'kyllä' vastaa parasta tilaa kohteille 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (pisteytys päinvastainen ennen kokonaispisteiden laskemista); ja pahimpaan tilaan kohteille 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Kokonaispisteet vaihtelivat 1:stä (paras tila) 80:een (huonoin tila). (Spielberger CD et ai., 1983)
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) pisteissä kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
CES-D on automaattinen kyselylomake, joka sisältää 20 kohdetta, joilla seulotaan masennuksen tunteita ja käyttäytymistä. Tämän asteikon 20 kohtaa arvostetaan 0:sta (ei koskaan) 3:een (aina), jossa 3 vastaa vakavinta tilaa lukuun ottamatta kohtia 4, 8, 12 ja 16 (pisteytys käännettiin ennen kokonaispistemäärän laskemista ). Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei koskaan) 60:een (aina), missä 60 vastaa vakavinta tilaa. (Radloff LS, 1977)
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötilanteesta Center for State-ominaisuus Anger Expression Inventory 2 (STAXI-tila) -pisteissä kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
STAXI-tila-asteikko mittaa vihan voimakkuutta tunnetilana (tilaviha) ja taipumusta kokea vihaisia ​​tunteita persoonallisuuspiirteenä (vihapiirre). Tässä tutkimuksessa käytettiin vain yhtä kuudesta alkuperäisestä asteikosta, tilaviha-asteikkoa, joka mittaa vihan voimakkuutta tietyllä hetkellä tunnetilana. Tämä asteikko koostuu 15 kohdasta, jotka on luokiteltu 4 asteeseen 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), jossa 4 vastaa huonointa tilaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 60:een (erittäin paljon), missä 60 vastaa huonointa tilaa. (Spielberger-CD, 1996)
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 ja 24
Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta kuukausina 1, 2, 3, 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12 ja 24
Väsymysasteikko on johdettu Yhdistyneen kuningaskunnan neurologisen vammaisuuden asteikosta (UKNDS), ja se arvioi väsymyksen osallistujan subjektiivisen vaikutelman ja sen aiheuttaman toimintavamman mukaan. 'Kyllä' tai 'Ei'-vastaukset johtavat arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0-5, jossa pistemäärä 5 osoittaa huonompaa tilaa. (Sharrack B et ai., 1999)
Lähtötilanne, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono S.A.S, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMP 25206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa