Évaluation des troubles émotionnels pendant le traitement par l'interféron bêta chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEPTIME)
2 décembre 2013 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cette étude est prévue pour évaluer les troubles émotionnels au cours du traitement par interféron (IFN) bêta chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Il s'agit d'une étude exploratoire en ouvert sans modification du comportement thérapeutique mais avec un suivi neuropsychologique standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est prévue pour évaluer les troubles émotionnels au cours du traitement par IFN bêta chez des sujets SEP-RR.
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, interventionnelle, multicentrique sans modification du comportement thérapeutique mais avec un suivi neuropsychologique standardisé.
Les sujets subiront 13 évaluations (évaluations catégorielles et dimensionnelles), 3 évaluations seront effectuées avant le traitement (Baseline, Jour 7 et 15) et 10 évaluations après le traitement (Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Sujets avec RRMS
- Sujets avec au moins 2 rechutes au cours des deux dernières années (avec la dernière rechute terminée ou se terminant)
- Sujets avec indication de traitement IFN bêta déterminé par l'investigateur
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SEP) sans rechute
- Sujets avec une rechute aiguë en cours
- Sujets déjà traités par interféron
- Sujets sous corticothérapie depuis moins de 15 jours
- Sujets présentant une dépression majeure aiguë ou traités par un traitement antidépresseur
- Sujets impliqués dans une autre étude thérapeutique
- Sujets avec toute condition qui pourrait interférer avec une bonne observance de cette étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de dysfonctionnement émotionnel de l'échelle de l'humeur dépressive (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'échelle EHD est un outil pour évaluer les dimensions de l'humeur dépressive «manque de contrôle émotionnel» (dyscontrôle émotionnel) et «effet émoussé» qui comprend 11 éléments gradués en 4 degrés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), où 4 correspond au pire état.
Le sous-score de dyscontrôle émotionnel est la somme des items 1, 2, 4, 5, 9, 10 et 11.
Le score total possible va de 1 (pas du tout) à 28 (beaucoup), où 28 correspond au pire état.
(Radat F et al., 2007)
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de dysfonctionnement émotionnel de l'échelle EHD au mois 18
Délai: Ligne de base et mois 18
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L'échelle EHD est un outil pour évaluer les dimensions de l'humeur dépressive «manque de contrôle émotionnel» (dyscontrôle émotionnel) et «effet émoussé» qui comprend 11 éléments gradués en 4 degrés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), où 4 correspond au pire état.
Le sous-score de dyscontrôle émotionnel est la somme des items 1, 2, 4, 5, 9, 10 et 11.
Le score total possible va de 1 (pas du tout) à 28 (beaucoup), où 28 correspond au pire état.
(Radat F et al., 2007)
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Ligne de base et mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score de dysfonctionnement émotionnel de l'échelle EHD au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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L'échelle EHD est un outil pour évaluer les dimensions de l'humeur dépressive «manque de contrôle émotionnel» (dyscontrôle émotionnel) et «effet émoussé» qui comprend 11 éléments gradués en 4 degrés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), où 4 correspond au pire état.
Le sous-score de dyscontrôle émotionnel est la somme des items 1, 2, 4, 5, 9, 10 et 11.
Le score total possible va de 1 (pas du tout) à 28 (beaucoup), où 28 correspond au pire état.
(Radat F et al., 2007)
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Ligne de base et mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score d'abrasion émotionnelle de l'échelle EHD aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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L'échelle EHD est un outil pour évaluer les dimensions de l'humeur dépressive «manque de contrôle émotionnel» (dyscontrôle émotionnel) et «effet émoussé» qui comprend 11 éléments gradués en 4 degrés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), où 4 correspond au pire état.
Le sous-score d'abrasion émotionnelle est la somme des éléments 3, 6, 7 et 8.
Le score total possible va de 1 (pas du tout) à 16 (beaucoup), où 16 correspond au pire état.
(Radat F et al., 2007)
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Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement par rapport au départ du score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (état STAI) aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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L'échelle d'état STAI est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété.
Cette échelle comprend 20 items qui permettent de quantifier le sentiment d'appréhension, de tension, de nervosité et d'inquiétude ressenti par le participant au moment de remplir le questionnaire.
Les 20 items sont notés de 1 (non) à 4 (oui), où 'oui' correspond au meilleur état pour les items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (la notation a été inversée avant le calcul du score total) ; et au pire état pour les items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18.
Le score total variait de 1 (meilleur état) à 80 (pire état).
(Spielberger CD et al., 1983)
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Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement par rapport au départ du score de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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Le CES-D est un auto-questionnaire comprenant 20 items pour dépister les sentiments et comportements dépressifs.
Les 20 items de cette échelle sont notés de 0 (jamais) à 3 (toujours), où 3 correspond à l'état le plus sévère à l'exception des items 4, 8, 12 et 16 (la notation a été inversée avant le calcul du score total ).
Le score total variait de 0 (jamais) à 60 (toujours), où 60 correspond à l'état le plus sévère.
(Radloff LS, 1977)
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Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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L'échelle d'état STAXI mesure l'intensité de la colère en tant qu'état émotionnel (état de colère) et la disposition à éprouver des sentiments de colère en tant que trait de personnalité (trait de colère).
Dans cette étude, une seule des 6 échelles originales a été utilisée, l'échelle de la colère de l'état, qui mesure l'intensité de la colère à un moment donné en tant qu'état émotionnel.
Cette échelle est composée de 15 items notés en 4 degrés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), où 4 correspond au pire état.
Le score total varie de 1 (pas du tout) à 60 (beaucoup), où 60 correspond au pire état.
(Spielberger CD, 1996)
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Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 et 24
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Changement du score de fatigue par rapport au départ aux mois 1, 2, 3, 6, 12 et 24
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 6, 12 et 24
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L'échelle de fatigue est dérivée de l'échelle d'incapacité neurologique du Royaume-Uni (UKNDS) et évalue la fatigue en fonction de l'impression subjective du participant et de l'incapacité fonctionnelle qu'elle entraîne.
Les réponses « Oui » ou « Non » entraînent un score allant de 0 à 5, où un score de 5 indique un état pire.
(Sharrack B et al., 1999)
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Base de référence, mois 1, 2, 3, 6, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
- Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP 25206
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