Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement
2017年1月17日 更新者：Bayer
Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement
The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、813-0017
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Fukuoka、日本、819-8551
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Kyoto、日本、602-8026
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、530-0012
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Saga、日本、849-8501
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Saitama、日本、336-8522
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Toyama、日本、930-8550
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
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-
Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、271-8511
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
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Fukushima
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Kawanuma、Fukushima、日本、969-6593
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Koriyama、Fukushima、日本、963-8501
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8237
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-8611
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
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Hyogo
-
Kakogawa、Hyogo、日本、675-8545
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Kobe、Hyogo、日本、657-0068
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0854
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Nagano
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Iida、Nagano、日本、395-8505
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Nagasaki
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Sasebo、Nagasaki、日本、857-8575
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Okinawa
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Tomigusuku、Okinawa、日本、901-0243
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Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-8511
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Izumi、Osaka、日本、594-0071
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Izumisano、Osaka、日本、598-8577
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Sakai、Osaka、日本、599-8271
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
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Tokyo
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Adachi、Tokyo、日本、121-0064
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 20 years or above
- Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
- Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance
Exclusion Criteria:
- Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study
History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk
*: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding
- Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
- Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
- Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
- Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
- Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
- Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
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实验性的：手臂 2
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daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
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实验性的：手臂 3
|
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
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有源比较器：手臂 4
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daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
大体时间：up to Day 13 (±2 days)
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up to Day 13 (±2 days)
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治疗中出现的出血（大出血、临床相关的非大出血、其他非大出血）
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后不迟于 2 天
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后不迟于 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
大体时间：up to Day 13 (±2 days)
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up to Day 13 (±2 days)
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symptomatic venous thromboembolism
大体时间：up to Day 13 (±2 days)
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up to Day 13 (±2 days)
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major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
大体时间：up to Day 13 (±2 days)
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up to Day 13 (±2 days)
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symptomatic venous thromboembolism
大体时间：within 30 days after stop of treatment with study drug
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within 30 days after stop of treatment with study drug
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月21日
首次发布 (估计)
2010年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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