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Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17 de enero de 2017 actualizado por: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 813-0017
      • Fukuoka, Japón, 819-8551
      • Kyoto, Japón, 602-8026
      • Osaka, Japón, 558-8558
      • Osaka, Japón, 530-0012
      • Saga, Japón, 849-8501
      • Saitama, Japón, 336-8522
      • Toyama, Japón, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Japón, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japón, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japón, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japón, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Japón, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japón, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-8521

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimental: Brazo 2
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimental: Brazo 3
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Comparador activo: Brazo 4
Droga: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Periodo de tiempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Sangrado emergente del tratamiento (mayor, no mayor clínicamente relevante, otro no mayor)
Periodo de tiempo: desde la primera toma del medicamento del estudio hasta 2 días después de la última toma del medicamento del estudio
desde la primera toma del medicamento del estudio hasta 2 días después de la última toma del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Periodo de tiempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Periodo de tiempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Periodo de tiempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Periodo de tiempo: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14398

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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