Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17 января 2017 г. обновлено: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
      • Fukuoka, Япония, 819-8551
      • Kyoto, Япония, 602-8026
      • Osaka, Япония, 558-8558
      • Osaka, Япония, 530-0012
      • Saga, Япония, 849-8501
      • Saitama, Япония, 336-8522
      • Toyama, Япония, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Япония, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Япония, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Япония, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Япония, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Япония, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Япония, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-8521

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Активный компаратор: Рука 4
Лекарство: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Временное ограничение: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Кровотечение, возникшее во время лечения (большое, незначительное клинически значимое, другое незначительное)
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до не позднее чем через 2 дня после последнего приема исследуемого препарата
от первого приема исследуемого препарата до не позднее чем через 2 дня после последнего приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Временное ограничение: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Временное ограничение: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Временное ограничение: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Временное ограничение: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14398

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Rivaroxaban (BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться