Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8551
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Osaka, Japonsko, 530-0012
      • Saga, Japonsko, 849-8501
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Japonsko, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-8521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimentální: Rameno 2
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimentální: Rameno 3
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Aktivní komparátor: Rameno 4
Lék: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Časové okno: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Krvácení související s léčbou (závažné, klinicky nezávažné, jiné nezávažné)
Časové okno: od prvního užití studovaného léčiva do ne později než 2 dny po posledním užití studovaného léčiva
od prvního užití studovaného léčiva do ne později než 2 dny po posledním užití studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Časové okno: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Časové okno: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Časové okno: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Časové okno: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit