Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement
2017. január 17. frissítette: Bayer
Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement
The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
-
Fukuoka, Japán, 819-8551
-
Kyoto, Japán, 602-8026
-
Osaka, Japán, 558-8558
-
Osaka, Japán, 530-0012
-
Saga, Japán, 849-8501
-
Saitama, Japán, 336-8522
-
Toyama, Japán, 930-8550
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 455-8530
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japán, 271-8511
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
-
-
Fukushima
-
Kawanuma, Fukushima, Japán, 969-6593
-
Koriyama, Fukushima, Japán, 963-8501
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8237
-
Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-8611
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japán, 675-8545
-
Kobe, Hyogo, Japán, 657-0068
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-0854
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japán, 395-8505
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-8575
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japán, 901-0243
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-8511
-
Izumi, Osaka, Japán, 594-0071
-
Izumisano, Osaka, Japán, 598-8577
-
Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
-
Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8501
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japán, 599-8271
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1192
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japán, 121-0064
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán, 177-8521
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 20 years or above
- Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
- Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance
Exclusion Criteria:
- Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study
History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk
*: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding
- Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
- Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
- Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
- Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
- Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
- Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar
|
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Időkeret: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
|
Kezelésből adódó vérzés (nagy, klinikailag nem jelentős, egyéb nem súlyos)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első bevételétől legkésőbb a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételét követő 2 napig
|
a vizsgálati gyógyszer első bevételétől legkésőbb a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételét követő 2 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Időkeret: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
|
symptomatic venous thromboembolism
Időkeret: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
|
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Időkeret: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
|
symptomatic venous thromboembolism
Időkeret: within 30 days after stop of treatment with study drug
|
within 30 days after stop of treatment with study drug
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .