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Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

2017年1月17日 更新者：Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、813-0017
      • Fukuoka、日本、819-8551
      • Kyoto、日本、602-8026
      • Osaka、日本、558-8558
      • Osaka、日本、530-0012
      • Saga、日本、849-8501
      • Saitama、日本、336-8522
      • Toyama、日本、930-8550
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma、Fukushima、日本、969-6593
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8237
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8611
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa、Hyogo、日本、675-8545
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0068
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0854
    • Nagano
      • Iida、Nagano、日本、395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku、Okinawa、日本、901-0243
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-8511
      • Izumi、Osaka、日本、594-0071
      • Izumisano、Osaka、日本、598-8577
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
      • Sakai、Osaka、日本、599-8271
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
    • Tokyo
      • Adachi、Tokyo、日本、121-0064
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
実験的：アーム 2
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
実験的：アーム3
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
アクティブコンパレータ：アーム 4
薬：Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
時間枠：up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
治療中に発生した出血（重大な出血、臨床的に関連のある重大でない出血、その他の重大でない出血）
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取後2日以内まで
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取後2日以内まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
時間枠：up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
時間枠：up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
時間枠：up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
時間枠：within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14398

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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