- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01206972
Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement
17 januari 2017 uppdaterad av: Bayer
Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement
The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
-
Fukuoka, Japan, 819-8551
-
Kyoto, Japan, 602-8026
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Osaka, Japan, 530-0012
-
Saga, Japan, 849-8501
-
Saitama, Japan, 336-8522
-
Toyama, Japan, 930-8550
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 271-8511
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
-
-
Fukushima
-
Kawanuma, Fukushima, Japan, 969-6593
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8237
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8545
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan, 395-8505
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8575
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-0071
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japan, 599-8271
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan, 121-0064
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 20 years or above
- Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
- Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance
Exclusion Criteria:
- Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study
History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk
*: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding
- Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
- Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
- Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
- Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
- Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
- Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
|
Experimentell: Arm 2
|
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
|
Experimentell: Arm 3
|
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
|
Aktiv komparator: Arm 4
|
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Tidsram: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
Behandlingsblödning (stor, icke-stor kliniskt relevant, annan icke-stor)
Tidsram: från det första intaget av studieläkemedel till senast 2 dagar efter det sista intaget av studieläkemedlet
|
från det första intaget av studieläkemedel till senast 2 dagar efter det sista intaget av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Tidsram: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
symptomatic venous thromboembolism
Tidsram: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Tidsram: up to Day 13 (±2 days)
|
up to Day 13 (±2 days)
|
symptomatic venous thromboembolism
Tidsram: within 30 days after stop of treatment with study drug
|
within 30 days after stop of treatment with study drug
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2010
Första postat (Uppskatta)
22 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
- 14398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på Rivaroxaban (BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadKranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdomBelgien, Nederländerna
-
BayerAvslutadVenös tromboembolismFörenta staterna, Kanada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadVenös trombosFrankrike, Förenta staterna, Schweiz, Nederländerna, Kanada, Tyskland, Österrike, Australien, Israel, Italien
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerAvslutadBehandling av venös tromboembolismJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadVenös tromboembolismJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadFörmaksflimmerColombia, Kazakstan, Mexiko, Ryska Federationen, Argentina, Azerbajdzjan, Bahrain, Chile, Egypten, Georgien, Jordanien, Kenya, Libanon, Saudiarabien, Förenade arabemiraten, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadArtroplastik, Ersättning, Knä | Artroplastik, Ersättning, HöftRyska Federationen
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutadFörmaksflimmerFrankrike, Tyskland, Kalkon, Ryska Federationen, Bulgarien, Ukraina, Polen