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Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
      • Fukuoka, Giappone, 819-8551
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
      • Osaka, Giappone, 558-8558
      • Osaka, Giappone, 530-0012
      • Saga, Giappone, 849-8501
      • Saitama, Giappone, 336-8522
      • Toyama, Giappone, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Giappone, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Giappone, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Giappone, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Giappone, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-8521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Comparatore attivo: Braccio 4
Droga: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Lasso di tempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Sanguinamento insorto durante il trattamento (maggiore, non maggiore clinicamente rilevante, altro non maggiore)
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio a non oltre 2 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
dalla prima assunzione del farmaco in studio a non oltre 2 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Lasso di tempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Lasso di tempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Lasso di tempo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Lasso di tempo: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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