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Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
      • Fukuoka, Japon, 819-8551
      • Kyoto, Japon, 602-8026
      • Osaka, Japon, 558-8558
      • Osaka, Japon, 530-0012
      • Saga, Japon, 849-8501
      • Saitama, Japon, 336-8522
      • Toyama, Japon, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Japon, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japon, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japon, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japon, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japon, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Japon, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japon, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japon, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-8521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Expérimental: Bras 2
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Expérimental: Bras 3
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Comparateur actif: Bras 4
Médicament: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Délai: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Hémorragie liée au traitement (majeure, non majeure cliniquement pertinente, autre non majeure)
Délai: de la première prise du médicament à l'étude au plus tard 2 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
de la première prise du médicament à l'étude au plus tard 2 jours après la dernière prise du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Délai: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Délai: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Délai: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Délai: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14398

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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