Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17. januar 2017 oppdatert av: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Fukuoka, Japan, 819-8551
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 530-0012
      • Saga, Japan, 849-8501
      • Saitama, Japan, 336-8522
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Japan, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Aktiv komparator: Arm 4
Legemiddel: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Tidsramme: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Behandlingsutløste blødninger (større, ikke-større klinisk relevante, andre ikke-større)
Tidsramme: fra første inntak av studiemedisin til senest 2 dager etter siste inntak av studiemedisin
fra første inntak av studiemedisin til senest 2 dager etter siste inntak av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Tidsramme: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Tidsramme: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Tidsramme: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Tidsramme: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14398

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Rivaroxaban (BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere