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Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

2017년 1월 17일 업데이트: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 813-0017
      • Fukuoka, 일본, 819-8551
      • Kyoto, 일본, 602-8026
      • Osaka, 일본, 558-8558
      • Osaka, 일본, 530-0012
      • Saga, 일본, 849-8501
      • Saitama, 일본, 336-8522
      • Toyama, 일본, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, 일본, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, 일본, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, 일본, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, 일본, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, 일본, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, 일본, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-8511
      • Izumi, Osaka, 일본, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
      • Sakai, Osaka, 일본, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, 일본, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-8521

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
실험적: 팔 2
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
실험적: 팔 3
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
활성 비교기: 팔 4
의약품: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
기간: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
치료-응급 출혈(주요, 임상적으로 관련된 주요하지 않은, 기타 주요하지 않은)
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 2일 이내에
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 2일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
기간: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
기간: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
기간: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
기간: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14398

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