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Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
      • Fukuoka, Japão, 819-8551
      • Kyoto, Japão, 602-8026
      • Osaka, Japão, 558-8558
      • Osaka, Japão, 530-0012
      • Saga, Japão, 849-8501
      • Saitama, Japão, 336-8522
      • Toyama, Japão, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japão, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Japão, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japão, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japão, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japão, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Japão, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japão, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japão, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-8521

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimental: Braço 2
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimental: Braço 3
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Medicamento: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Comparador Ativo: Braço 4
Medicamento: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Prazo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Sangramento emergente do tratamento (maior, não maior clinicamente relevante, outro não maior)
Prazo: desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até não mais que 2 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até não mais que 2 dias após a última ingestão do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Prazo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Prazo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Prazo: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Prazo: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14398

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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