Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
      • Fukuoka, Japonia, 819-8551
      • Kyoto, Japonia, 602-8026
      • Osaka, Japonia, 558-8558
      • Osaka, Japonia, 530-0012
      • Saga, Japonia, 849-8501
      • Saitama, Japonia, 336-8522
      • Toyama, Japonia, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Japonia, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Japonia, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japonia, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonia, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-8521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Aktywny komparator: Ramię 4
Lek: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Ramy czasowe: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Krwawienie związane z leczeniem (poważne, inne niż poważne, istotne klinicznie, inne inne niż poważne)
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do nie później niż 2 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
od pierwszego przyjęcia badanego leku do nie później niż 2 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Ramy czasowe: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Ramy czasowe: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Ramy czasowe: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Ramy czasowe: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rivaroxaban (BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj