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Dose-confirmatory Bridging Study in Total Knee Replacement

17. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Dose-confirmatory Bridging Study of Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 to 10 mg Once-daily Regimen With a Reference Drug of Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement

The objective of this dose-confirmatory bridging study is to investigate the safety and efficacy of rivaroxaban 5 to 10 mg once-daily (od) dosing in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in Japanese patients undergoing elective total knee replacement (TKR) and to confirm the extrapolability of global data to Japanese patients by comparing with data from overseas phase III study (RECORD 3 - Study 11356) and phase II studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Fukuoka, Japan, 819-8551
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 530-0012
      • Saga, Japan, 849-8501
      • Saitama, Japan, 336-8522
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Fukushima
      • Kawanuma, Fukushima, Japan, 969-6593
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8575
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8271
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 121-0064
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 20 years or above
  • Patients undergoing elective TKR (the first replacement of the applicable knee joint)
  • Patients' written informed consent to participation after receiving detailed verbal and written information on any study specific procedures in advance

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged major orthopedic surgery within 3 months prior to elective TKR or during this study

  • History of clinically significant active bleeding (e.g. intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding*), or high bleeding risk

    *: within 3 months prior to elective TKR for gastrointestinal bleeding

  • Subjects with hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk
  • Severe impaired renal function (CLCR calculated by Cockcroft-Gault formula: <30 mL/min)
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of 1 leg, allergy to contrast media)
  • Ongoing anticoagulant therapy (e.g. warfarin, heparins and Factor Xa inhibitors other than study medication) that cannot be stopped (in the opinion of the investigator/sub investigator)
  • Subjects for whom epidural catheters are expected to be left in for longer than 18 hours post-operatively
  • Planned intermittent pneumatic compression during treatment period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 5mg/day (5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 7.5mg/day (7.5mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
daily dose: 10mg/day (10mg, once daily) for 11 to 12 days (±2 days)
Aktiver Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Enoxaparin
daily dose: 40mg/day (20mg, twice daily) for 10 to 11 days (±2 days)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A composite endpoint of any deep vein thrombosis (proximal and/or distal), non-fatal pulmonary embolism and death from all causes
Zeitfenster: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
Behandlungsbedingte Blutungen (schwerwiegend, nicht schwerwiegend, klinisch relevant, andere nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis spätestens 2 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis spätestens 2 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
deep vein thrombosis (total, proximal, distal)
Zeitfenster: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Zeitfenster: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
major venous thromboembolism (proximal deep vein thromboembolism, pulmonary embolism or venous thromboembolism-related death)
Zeitfenster: up to Day 13 (±2 days)
up to Day 13 (±2 days)
symptomatic venous thromboembolism
Zeitfenster: within 30 days after stop of treatment with study drug
within 30 days after stop of treatment with study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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