血液透析维生素 D 试点
2011年7月19日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
普通血液透析患者的口服胆钙化醇（维生素 D3）治疗：一项随机安慰剂对照试验研究
维生素 D 是一种通过饮食、补充剂或日晒获得的激素原。
一旦被吸收，这种营养丰富的维生素 D 在肝脏和肾脏中经历两步反应，成为活性激素骨化三醇。
除了肾脏，许多其他身体组织也能够局部激活维生素 D。
这种局部组织活动对于维持健康很重要，并且依赖于足够水平的营养维生素 D。
透析患者不仅由于肾功能衰竭而缺乏骨化三醇，而且还缺乏营养维生素 D。维生素 D 水平低与死亡率、心脏和血管疾病、骨质疏松症、跌倒、癌症和癌症的发生率较高有关自身免疫性疾病。
尽管如此，仍缺乏随机对照试验 (RCT) 检查营养性维生素 D 对血液透析 (HD) 患者的影响。
研究人员假设，HD 患者长期补充营养维生素 D 可改善生存和心血管结局。
在开始大规模 RCT 之前，研究人员提出了一项针对 20 名血液透析患者的小型试点 RCT：i) 确定胆钙化醇（维生素 D3）在提高血液维生素 D 水平方面的作用； ii) 确定成功随机化和遵守治疗方案的可行性和障碍，这将为后续研究提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者≥18岁
参与者正在进行血液透析 ≥ 3 个月
排除标准：
- 血清钙 >2.75 mmol/L
- 同时服用维生素 D ≥ 800 IU/天。 包括麦角钙化醇、胆钙化醇、骨化二醇、非处方维生素 D。不包括 one-alpha calcidol (One Alfa®) 或 1, 25 di-hydroxy-D3（Rocaltrol® 或 Calcijex®）
- 已知对维生素 D 过敏或过敏
- 终末期肝病
- 严重未经治疗的吸收不良或大段小肠切除
- 缺乏知情同意或无法同意
- 目前正在参加 RCT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胆钙化醇
胆钙化醇 50,000IU 口服，每周一次，连续 12 周。
|
胆钙化醇 50,000 IU po 每周一次，持续 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 po 每周一次，连续 12 周
|
胆钙化醇 50,000 IU po 每周一次，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
此概念验证研究的可行性目标
大体时间：1年
|
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行测试
大体时间：1年
|
1. 确定能够完成基线和研究结束时 6 分钟步行测试的合格患者比例。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen CY To, MD, FRCPC、St. Joseph's Health Care London
- 首席研究员：Catherine Clase, FRCPC、St. Joseph's Health Care London
- 首席研究员：Azim S Gangji, MD, FRCPC、St. Joseph's Health Care London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.