- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01214928
Piloto de vitamina D para hemodiálise
19 de julho de 2011 atualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia Oral com Colecalciferol (Vitamina D3) em Pacientes Prevalentes em Hemodiálise: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado por Placebo
A vitamina D é um pró-hormônio obtido através da dieta, suplementação ou exposição ao sol.
Uma vez absorvida, essa vitamina D nutricional sofre uma reação de duas etapas no fígado e nos rins para se tornar o hormônio ativo, o calcitriol.
Além do rim, muitos outros tecidos do corpo são capazes de ativar a vitamina D localmente.
Essa atividade tecidual local é importante para a manutenção da saúde e depende de níveis nutricionais adequados de vitamina D.
Os pacientes em diálise não são apenas deficientes em calcitriol devido à insuficiência renal, mas também apresentam deficiência nutricional de vitamina D. Baixos níveis de vitamina D foram associados a taxas mais altas de morte, doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos, osteoporose, quedas, câncer e doenças autoimunes.
Apesar disso, há uma falta de ensaios clínicos randomizados (ECR) que examinem os efeitos da vitamina D nutricional em pacientes em hemodiálise (HD).
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação a longo prazo com vitamina D nutricional em pacientes em HD melhora a sobrevida e os resultados cardiovasculares.
Antes de embarcar em um ECR de grande escala, os pesquisadores propõem um pequeno ECR piloto com 20 pacientes em hemodiálise para: i) Determinar os efeitos do colecalciferol (vitamina D3) no aumento dos níveis de vitamina D no sangue; ii) Determinar a viabilidade e as barreiras para a randomização bem-sucedida e adesão aos protocolos de tratamento, o que informará estudos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos
O participante está em hemodiálise ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Cálcio sérico >2,75 mmol/L
- Em tratamento concomitante com vitamina D ≥ 800 UI/dia. Inclui ergocalciferol, colecalciferol, calcedidiol, vitamina D de venda livre. Não inclui um alfa calcidol (One Alfa®) ou 1,25 di-hidroxi-D3 (Rocaltrol® ou Calcijex®)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à vitamina D
- Doença hepática em estágio final
- Má absorção grave não tratada ou ressecção de grande segmento do intestino delgado
- Falta de consentimento informado ou incapacidade de consentir
- Atualmente matriculado em um RCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colecalciferol
Colecalciferol 50.000 UI VO uma vez por semana por 12 semanas contínuas.
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colecalciferol 50.000 UI VO uma vez por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente po uma vez por semana durante 12 semanas contínuas
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colecalciferol 50.000 UI VO uma vez por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Objetivos de viabilidade para este estudo de prova de conceito
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 1 ano
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1. Determinar a proporção de pacientes elegíveis que são capazes de completar um teste de caminhada de 6 minutos inicial e final do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Investigador principal: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Insuficiência Renal Crônica
- Deficiência de Vitamina D
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- SJH PSI 001
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