Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodialyse Vitamine D Pilot

19 juli 2011 bijgewerkt door: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Orale therapie met cholecalciferol (vitamine D3) bij prevalente hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde placebogecontroleerde pilotstudie

Vitamine D is een prohormoon dat wordt verkregen via voeding, suppletie of blootstelling aan de zon. Eenmaal geabsorbeerd, ondergaat deze voedingsvitamine D een reactie in twee stappen in de lever en in de nieren om het actieve hormoon calcitriol te worden. Naast de nier zijn veel andere lichaamsweefsels in staat tot lokale vitamine D-activering. Deze lokale weefselactiviteit is belangrijk voor het behoud van de gezondheid en is afhankelijk van voldoende vitamine D-voeding. Dialysepatiënten hebben niet alleen een tekort aan calcitriol als gevolg van nierfalen, maar ze hebben ook een tekort aan vitamine D uit de voeding. Lage vitamine D-spiegels zijn in verband gebracht met hogere sterftecijfers, hart- en vaatziekten, osteoporose, vallen, kanker en auto-immuunziekten. Desondanks is er een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die de effecten van nutritionele vitamine D bij hemodialysepatiënten (HD) onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat langdurige suppletie met voedingsvitamine D bij ZvH-patiënten de overleving en cardiovasculaire uitkomsten verbetert. Alvorens aan een grootschalige RCT te beginnen, stellen de onderzoekers een kleine pilot-RCT voor met 20 hemodialysepatiënten om: i) de effecten van cholecalciferol (vitamine D3) op het verhogen van vitamine D-spiegels in het bloed te bepalen; ii) Om de haalbaarheid en belemmeringen voor succesvolle randomisatie en naleving van behandelingsprotocollen te bepalen, die latere studies zullen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is ≥ 18 jaar

  2. Deelnemer ondergaat hemodialyse ≥ 3 maanden

    Uitsluitingscriteria:

  3. Serumcalcium >2,75 mmol/L
  4. Bij gelijktijdige vitamine D-behandeling ≥ 800 IE/dag. Inclusief ergocalciferol, cholecalciferol, calcedidiol, vrij verkrijgbare vitamine D. Bevat geen one-alpha calcidol (One Alfa®) of 1,25 di-hydroxy-D3 (Rocaltrol® of Calcijex®)
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor vitamine D
  6. Eindstadium leverziekte
  7. Ernstige onbehandelde malabsorptie of resectie van een groot deel van de dunne darm
  8. Gebrek aan geïnformeerde toestemming of onvermogen om toestemming te geven
  9. Momenteel ingeschreven in een RCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
Cholecalciferol 50.000 IE po eenmaal per week gedurende 12 aaneengesloten weken.
Geneesmiddel: Cholecalciferol
cholecalciferol 50.000 IE po eenmaal per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • vitamine D3
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo po eenmaal per week gedurende 12 ononderbroken weken
Geneesmiddel: Cholecalciferol
cholecalciferol 50.000 IE po eenmaal per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsdoelstellingen voor deze proof-of-concept studie
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Om het deel van opeenvolgende ZvH-patiënten te bepalen dat in aanmerking komt, het deel van de in aanmerking komende patiënten dat zal instemmen met randomisatie, en van degenen die gerandomiseerd zijn, het deel dat zal voldoen aan hun groepsopdracht.
  2. Om het behandelingseffect van oraal cholecalciferol te bepalen in vergelijking met placebo bij het verhogen van de serumspiegels van 25(OH)D en 1,25(OH)2D bij ZvH-patiënten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1 jaar
1. Om te bepalen welk deel van de in aanmerking komende patiënten in staat is om een ​​nulmeting en een 6-minuten wandeltest aan het einde van het onderzoek uit te voeren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Hoofdonderzoeker: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJH PSI 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren