Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный гемодиализ с витамином D

19 июля 2011 г. обновлено: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Пероральная терапия холекальциферолом (витамином D3) у пациентов с частым гемодиализом: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Витамин D является прогормоном, получаемым с пищей, добавками или воздействием солнца. После всасывания этот пищевой витамин D подвергается двухэтапной реакции в печени и почках, превращаясь в активный гормон кальцитриол. Помимо почек, многие другие ткани организма способны к локальной активации витамина D. Эта локальная тканевая активность важна для поддержания здоровья и зависит от адекватного уровня пищевого витамина D. Пациенты на диализе страдают не только от дефицита кальцитриола из-за почечной недостаточности, но и от дефицита пищевого витамина D. Низкий уровень витамина D связан с более высоким уровнем смертности, заболеваниями сердца и кровеносных сосудов, остеопорозом, падениями, раком и аутоиммунные заболевания. Несмотря на это, не хватает рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), изучающих влияние пищевого витамина D на пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Исследователи предполагают, что длительное добавление пищевого витамина D пациентам с БХ улучшает выживаемость и сердечно-сосудистые исходы. Прежде чем приступить к крупномасштабному РКИ, исследователи предлагают провести небольшое пилотное РКИ с участием 20 пациентов, находящихся на гемодиализе, чтобы: i) определить влияние холекальциферола (витамина D3) на повышение уровня витамина D в крови; ii) Определить возможности и препятствия для успешной рандомизации и соблюдения протоколов лечения, что послужит основой для последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику ≥ 18 лет

  2. Участник находится на гемодиализе ≥ 3 месяцев

    Критерий исключения:

  3. Кальций сыворотки >2,75 ммоль/л
  4. При одновременном лечении витамином D ≥ 800 МЕ/день. Включает эргокальциферол, холекальциферол, кальцидиол, безрецептурный витамин D. Не включает один-альфа-кальцидол (One Alfa®) или 1,25-ди-гидрокси-D3 (Rocaltrol® или Calcijex®)
  5. Известная гиперчувствительность или аллергия на витамин D
  6. Терминальная стадия заболевания печени
  7. Тяжелая нелеченая мальабсорбция или резекция большого сегмента тонкой кишки
  8. Отсутствие информированного согласия или невозможность дать согласие
  9. В настоящее время зарегистрирован в RCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Холекальциферол
Холекальциферол 50 000 МЕ перорально один раз в неделю в течение 12 недель подряд.
Лекарство: Холекальциферол
холекальциферол 50 000 МЕ перорально один раз в неделю в течение 12 недель
Другие имена:
  • витамин D3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо перорально один раз в неделю в течение 12 непрерывных недель.
Лекарство: Холекальциферол
холекальциферол 50 000 МЕ перорально один раз в неделю в течение 12 недель
Другие имена:
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономические цели для этого экспериментального исследования
Временное ограничение: 1 год
  1. Определить долю последовательных пациентов с БГ, которые соответствуют критериям, долю подходящих пациентов, которые согласятся на рандомизацию, и долю рандомизированных пациентов, которые будут соответствовать назначению их группы.
  2. Определить лечебный эффект перорального холекальциферола по сравнению с плацебо в отношении повышения уровней 25(OH)D и 1,25(OH)2D в сыворотке крови у пациентов с БХ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
1. Определить долю подходящих пациентов, способных выполнить исходный тест и тест 6-минутной ходьбы в конце исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Главный следователь: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Главный следователь: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJH PSI 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться