Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyse D-vitamin pilot

19. juli 2011 opdateret af: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Oral cholecalciferol (vitamin D3) terapi hos udbredte hæmodialysepatienter: en randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse

D-vitamin er et prohormon opnået gennem diæt, kosttilskud eller soleksponering. Når det er absorberet, gennemgår dette ernæringsmæssige D-vitamin en totrinsreaktion i leveren og i nyrerne for at blive det aktive hormon, calcitriol. Udover nyrerne er mange andre kropsvæv i stand til lokal D-vitaminaktivering. Denne lokale vævsaktivitet er vigtig for opretholdelse af sundhed og er afhængig af tilstrækkelige niveauer af ernæringsmæssigt D-vitamin. Dialysepatienter har ikke kun mangel på calcitriol på grund af nyresvigt, men de er også mangel på ernæringsmæssigt D-vitamin. Lave niveauer af D-vitamin er blevet forbundet med højere dødsrater, hjerte- og blodkarsygdomme, osteoporose, fald, kræft og autoimmune sygdomme. På trods af dette er der mangel på randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger virkningerne af ernæringsmæssigt D-vitamin hos patienter med hæmodialyse (HD). Forskerne antager, at langsigtet tilskud med ernæringsmæssigt D-vitamin hos HS-patienter forbedrer overlevelse og kardiovaskulære resultater. Inden man går i gang med en storstilet RCT, foreslår efterforskerne en lille pilot-RCT med 20 hæmodialysepatienter for at: i) bestemme virkningerne af cholecalciferol (vitamin D3) til at øge blodets D-vitaminniveauer; ii) At bestemme gennemførligheden og barriererne for vellykket randomisering og overholdelse af behandlingsprotokoller, som vil informere efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager er ≥ 18 år

  2. Deltageren er i hæmodialyse ≥ 3 måneder

    Ekskluderingskriterier:

  3. Serumcalcium >2,75 mmol/L
  4. Ved samtidig D-vitaminbehandling ≥ 800 IE/dag. Inkluderer ergocalciferol, cholecalciferol, calcedidiol, håndkøbs-vitamin D. Indeholder ikke en-alfa-calcidol (One Alfa®) eller 1, 25 di-hydroxy-D3 (Rocaltrol® eller Calcijex®)
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for D-vitamin
  6. Slutstadie leversygdom
  7. Alvorlig ubehandlet malabsorption eller resektion af store dele af tyndtarmen
  8. Mangel på informeret samtykke eller manglende evne til at give samtykke
  9. I øjeblikket tilmeldt en RCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 50.000 IE po en gang om ugen i 12 sammenhængende uger.
Medicin: Cholecalciferol
cholecalciferol 50.000 IE po en gang om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo po en gang om ugen i 12 sammenhængende uger
Medicin: Cholecalciferol
cholecalciferol 50.000 IE po en gang om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsmål for denne proof-of-concept undersøgelse
Tidsramme: 1 år
  1. At bestemme andelen af ​​konsekutive HS-patienter, der er kvalificerede, andelen af ​​kvalificerede patienter, der vil give samtykke til randomisering, og af de randomiserede, andelen, der vil overholde deres gruppetildeling.
  2. At bestemme behandlingseffekten af ​​oral cholecalciferol sammenlignet med placebo ved at hæve serum 25(OH)D- og 1,25(OH)2D-niveauer hos HS-patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1. For at bestemme andelen af ​​berettigede patienter, der er i stand til at gennemføre en baseline og slutningen af ​​undersøgelsen 6-minutters gangtest.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Ledende efterforsker: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Ledende efterforsker: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJH PSI 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner