Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot hemodializy z witaminą D

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Doustna terapia cholekalcyferolem (witaminą D3) u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

Witamina D jest prohormonem pozyskiwanym poprzez dietę, suplementację lub ekspozycję na słońce. Po wchłonięciu ta odżywcza witamina D przechodzi dwuetapową reakcję w wątrobie i nerkach, aby stać się aktywnym hormonem, kalcytriolem. Poza nerkami wiele innych tkanek organizmu jest zdolnych do lokalnej aktywacji witaminy D. Ta lokalna aktywność tkanek jest ważna dla utrzymania zdrowia i zależy od odpowiedniego poziomu odżywczej witaminy D. Pacjenci dializowani mają nie tylko niedobór kalcytriolu z powodu niewydolności nerek, ale także niedobory odżywczej witaminy D. Niski poziom witaminy D wiąże się z wyższym odsetkiem zgonów, chorób serca i naczyń krwionośnych, osteoporozy, upadków, raka i choroby autoimmunologiczne. Mimo to brakuje randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oceniających wpływ odżywczej witaminy D na pacjentów hemodializowanych (HD). Badacze stawiają hipotezę, że długotrwała suplementacja odżywczej witaminy D u pacjentów z HD poprawia przeżywalność i wyniki sercowo-naczyniowe. Przed rozpoczęciem RCT na dużą skalę badacze proponują mały pilotażowy RCT z udziałem 20 pacjentów poddawanych hemodializie w celu: i) określenia wpływu cholekalcyferolu (witaminy D3) na podnoszenie poziomu witaminy D we krwi; ii) Określenie wykonalności i barier dla udanej randomizacji i przestrzegania protokołów leczenia, które będą stanowić podstawę do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat

  2. Uczestnik jest poddawany hemodializie ≥ 3 miesiące

    Kryteria wyłączenia:

  3. Stężenie wapnia w surowicy >2,75 mmol/l
  4. Podczas jednoczesnego leczenia witaminą D ≥ 800 j.m./dobę. Zawiera ergokalcyferol, cholekalcyferol, kalcedidiol, witaminę D dostępną bez recepty. Nie zawiera 1-alfa kalcydolu (One Alfa®) ani 1,25-di-hydroksy-D3 (Rocaltrol® lub Calcijex®)
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na witaminę D
  6. Schyłkowa faza choroby wątroby
  7. Ciężkie nieleczone zaburzenie wchłaniania lub resekcja dużego odcinka jelita cienkiego
  8. Brak świadomej zgody lub niemożność wyrażenia zgody
  9. Obecnie zapisany do RCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol 50 000 IU doustnie raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: Cholekalcyferol
cholekalcyferol 50 000 j.m. doustnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • witamina D3
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo po raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni
Lek: Cholekalcyferol
cholekalcyferol 50 000 j.m. doustnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele wykonalności dla tego studium potwierdzającego słuszność koncepcji
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Aby określić odsetek kolejnych kwalifikujących się pacjentów HD, odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się na randomizację, oraz odsetek pacjentów poddanych randomizacji, który będzie zgodny z ich przydziałem do grupy.
  2. Określenie wpływu leczenia doustnym cholekalcyferolem w porównaniu z placebo na zwiększenie stężenia 25(OH)D i 1,25(OH)2D w surowicy u pacjentów z HD.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
1. Określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy są w stanie ukończyć początkowy i końcowy test 6-minutowego marszu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Główny śledczy: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Główny śledczy: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJH PSI 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj