Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodialízis D-vitamin Pilot

2011. július 19. frissítette: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Orális kolekalciferol (D3-vitamin) terápia gyakori hemodializált betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

A D-vitamin egy prohormon, amelyet étrenddel, étrend-kiegészítéssel vagy napozással nyernek. Felszívódása után ez a tápanyag D-vitamin kétlépéses reakción megy keresztül a májban és a vesében, és aktív hormonná, a kalcitriollá válik. A vesén kívül számos más testszövet is képes helyi D-vitamin aktiválásra. Ez a helyi szöveti aktivitás fontos az egészség megőrzéséhez, és a táplálékkal kapcsolatos D-vitamin megfelelő szintjétől függ. A dializált betegek nemcsak kalcitriolhiányban szenvednek veseelégtelenség miatt, hanem táplálkozási D-vitamin-hiányban is szenvednek. Az alacsony D-vitamin-szint magasabb halálozási arányt, szív- és érrendszeri betegségeket, csontritkulást, eséseket, rákot és autoimmun betegség. Ennek ellenére hiányoznak a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek a táplálkozási D-vitamin hatásait vizsgálják hemodializált (HD) betegekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a HD-betegeknél a táplálékkal kapcsolatos D-vitamin hosszú távú kiegészítése javítja a túlélést és a szív- és érrendszeri eredményeket. Mielőtt egy nagyszabású RCT-be kezdenének, a kutatók egy kis kísérleti RCT-t javasolnak 20 hemodializált beteggel, hogy: i) meghatározzák a kolekalciferol (D3-vitamin) hatását a vér D-vitamin-szintjének emelésére; ii) Meghatározni a sikeres randomizálás és a kezelési protokollok betartásának megvalósíthatóságát és akadályait, amelyek a későbbi tanulmányok alapjául szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő ≥ 18 éves

  2. A résztvevő ≥ 3 hónapja hemodialízis alatt áll

    Kizárási kritériumok:

  3. A szérum kalcium >2,75 mmol/l
  4. Egyidejű D-vitamin-kezelés esetén ≥ 800 NE/nap. Tartalmazza az ergokalciferolt, kolekalciferolt, kalcedidiolt, a vény nélkül kapható D-vitamint. Nem tartalmazza az egy-alfa-kalcidolt (One Alfa®) vagy az 1,25-dihidroxi-D3-at (Rocaltrol® vagy Calcijex®)
  5. Ismert túlérzékenység vagy allergia D-vitaminnal szemben
  6. Végstádiumú májbetegség
  7. Súlyos, kezeletlen felszívódási zavar vagy a vékonybél nagy részének reszekciója
  8. A tájékozott beleegyezés hiánya vagy a beleegyezés képtelensége
  9. Jelenleg beiratkozott egy RCT-be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolekalciferol
Kolekalciferol 50 000 NE po. hetente egyszer 12 folyamatos héten keresztül.
Drog: Kolekalciferol
kolekalciferol 50 000 NE per hetente egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin
Placebo Comparator: Placebo
Egyező placebo po hetente egyszer 12 folyamatos héten keresztül
Drog: Kolekalciferol
kolekalciferol 50 000 NE per hetente egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a koncepciót igazoló tanulmánynak a megvalósíthatósági céljai
Időkeret: 1 év
  1. Meghatározni az egymást követő HD-betegek arányát, amelyek alkalmasak, azon jogosult betegek arányát, akik beleegyeznek a randomizálásba, és a randomizáltak arányát, amelyek megfelelnek a csoportbeosztásuknak.
  2. Az orális kolekalciferol terápiás hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva a szérum 25(OH)D és 1,25(OH)2D szintjének emelésében HD betegekben.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: 1 év
1. Meghatározni azoknak a jogosult betegeknek az arányát, akik képesek egy 6 perces sétatesztet elvégezni a kiindulási és a vizsgálat végén.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Kutatásvezető: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Kutatásvezető: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJH PSI 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel