Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hemodialýza vitaminu D

19. července 2011 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Orální léčba cholekalciferolem (vitamín D3) u pacientů s prevalentní hemodialýzou: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Vitamin D je prohormon získaný stravou, suplementací nebo vystavením slunci. Jakmile se tento výživný vitamín D vstřebá, podstoupí dvoustupňovou reakci v játrech a ledvinách, aby se stal aktivním hormonem, kalcitriolem. Kromě ledvin je mnoho dalších tělesných tkání schopno místní aktivace vitaminu D. Tato lokální tkáňová aktivita je důležitá pro udržení zdraví a závisí na adekvátních hladinách nutričního vitaminu D. Nejen, že dialyzovaní pacienti mají nedostatek kalcitriolu v důsledku selhání ledvin, ale také nedostatek nutričního vitaminu D. Nízké hladiny vitaminu D byly spojeny s vyšší mírou úmrtí, onemocněním srdce a cév, osteoporózou, pády, rakovinou a autoimunitní onemocnění. Navzdory tomu chybí randomizované kontrolované studie (RCT), které by zkoumaly účinky nutričního vitaminu D u hemodialyzovaných (HD) pacientů. Výzkumníci předpokládají, že dlouhodobá suplementace nutričním vitaminem D u HD pacientů zlepšuje přežití a kardiovaskulární výsledky. Před zahájením rozsáhlé RCT výzkumníci navrhují malou pilotní RCT s 20 hemodialyzovanými pacienty, aby: i) Zjišťovali účinky cholekalciferolu (vitamín D3) na zvyšování hladin vitamínu D v krvi; ii) Stanovit proveditelnost a překážky úspěšné randomizace a dodržování léčebných protokolů, které budou podkladem pro následné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je ≥ 18 let

  2. Účastník je na hemodialýze ≥ 3 měsíce

    Kritéria vyloučení:

  3. Sérový vápník >2,75 mmol/l
  4. Při souběžné léčbě vitaminem D ≥ 800 IU/den. Zahrnuje ergokalciferol, cholekalciferol, kalcedidiol, volně prodejný vitamin D. Nezahrnuje jedno-alfa kalcidol (One Alfa®) nebo 1,25 di-hydroxy-D3 (Rocaltrol® nebo Calcijex®)
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na vitamín D
  6. Konečné stadium onemocnění jater
  7. Těžká neléčená malabsorpce nebo resekce velkého segmentu tenkého střeva
  8. Nedostatek informovaného souhlasu nebo neschopnost souhlasit
  9. V současné době se zapsal do RCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
Cholekalciferol 50 000 IU po jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Cholekalciferol
cholekalciferol 50 000 IU po jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo po jednou týdně po dobu 12 nepřetržitých týdnů
Lék: Cholekalciferol
cholekalciferol 50 000 IU po jednou týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíle proveditelnosti pro tuto studii ověřující koncepci
Časové okno: 1 rok
  1. Pro určení podílu po sobě jdoucích HD pacientů, kteří jsou vhodní, podíl vhodných pacientů, kteří budou souhlasit s randomizací, a z těch randomizovaných, podíl, který bude v souladu s jejich skupinovým přiřazením.
  2. Stanovit léčebný účinek perorálního cholekalciferolu ve srovnání s placebem na zvýšení sérových hladin 25(OH)D a 1,25(OH)2D u HD pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: 1 rok
1. Určení podílu vhodných pacientů, kteří jsou schopni dokončit základní a závěrečný test 6minutové chůze.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Vrchní vyšetřovatel: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJH PSI 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit