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혈액 투석 비타민 D 파일럿

2011년 7월 19일 업데이트: St. Joseph's Healthcare Hamilton

유행하는 혈액 투석 환자의 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3) 요법: 무작위 위약 대조 파일럿 연구

비타민 D는 식이요법, 보충제 또는 태양 노출을 통해 얻은 프로호르몬입니다. 일단 흡수되면 이 영양 비타민 D는 간과 신장에서 2단계 반응을 거쳐 활성 호르몬인 칼시트리올이 됩니다. 신장 외에도 많은 다른 신체 조직이 국소적으로 비타민 D를 활성화할 수 있습니다. 이 국소 조직 활동은 건강 유지에 중요하며 적절한 수준의 영양 비타민 D에 의존합니다. 투석 환자는 신부전으로 인해 칼시트리올이 부족할 뿐만 아니라 영양 비타민 D도 부족합니다. 낮은 비타민 D 수치는 높은 사망률, 심장 및 혈관 질환, 골다공증, 낙상, 암 및 자가 면역 질환. 그럼에도 불구하고 혈액투석(HD) 환자에서 영양 비타민 D의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험(RCT)이 부족합니다. 연구자들은 HD 환자의 영양 비타민 D를 장기간 보충하면 생존율과 심혈관 결과가 개선된다는 가설을 세웠습니다. 대규모 RCT를 시작하기 전에 연구자들은 20명의 혈액 투석 환자를 대상으로 하는 소규모 파일럿 RCT를 제안하여 다음을 수행합니다. ii) 후속 연구에 정보를 제공할 성공적인 무작위화 및 치료 프로토콜 준수에 대한 실행 가능성 및 장벽을 결정하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상입니다.

  2. 참가자는 3개월 이상 혈액 투석을 받고 있습니다.

    제외 기준:

  3. 혈청 칼슘 >2.75mmol/L
  4. 동시 비타민 D 치료 ≥ 800 IU/일. 에르고칼시페롤, 콜레칼시페롤, 칼세디디올, 일반의약품 비타민 D를 포함합니다. 1-알파 칼시돌(One Alfa®) 또는 1,25 di-hydroxy-D3(Rocaltrol® 또는 Calcijex®)를 포함하지 않습니다.
  5. 비타민 D에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  6. 말기 간질환
  7. 소장의 큰 부분의 심각한 치료되지 않은 흡수 장애 또는 절제
  8. 정보에 입각한 동의가 없거나 동의할 수 없음
  9. 현재 RCT에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 50,000IU po 매주 1회 연속 12주.
의약품: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 50,000 IU po 12주 동안 매주 1회
다른 이름들:
  • 비타민 D3
위약 비교기: 위약
연속 12주 동안 주 1회 매칭 위약 포
의약품: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 50,000 IU po 12주 동안 매주 1회
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 개념 증명 연구의 타당성 목표
기간: 일년
  1. 적격한 연속 HD 환자의 비율, 무작위 배정에 동의할 적격 환자의 비율 및 무작위 배정된 환자 중 그룹 할당을 준수할 비율을 결정하기 위해.
  2. 헌팅턴병 환자에서 혈청 25(OH)D 및 1,25(OH)2D 수준을 높이는 데 있어서 위약과 비교하여 경구 콜레칼시페롤의 치료 효과를 결정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 일년
1. 기준선 및 연구 종료 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있는 적격 환자의 비율을 결정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • 수석 연구원: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • 수석 연구원: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJH PSI 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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