Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodialyse vitamin D pilot

19. juli 2011 oppdatert av: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Oral kolekalsiferol (vitamin D3) terapi hos utbredte hemodialysepasienter: en randomisert placebokontrollert pilotstudie

Vitamin D er et prohormon som oppnås gjennom kosthold, kosttilskudd eller soleksponering. Når det er absorbert, gjennomgår dette ernæringsmessige vitamin D en to-trinns reaksjon i leveren og i nyrene for å bli det aktive hormonet, kalsitriol. Foruten nyrene er mange andre kroppsvev i stand til lokal vitamin D-aktivering. Denne lokale vevsaktiviteten er viktig for å opprettholde helsen og er avhengig av tilstrekkelige nivåer av ernæringsmessig vitamin D. Ikke bare er dialysepasienter mangelfulle på kalsitriol på grunn av nyresvikt, men de er også mangel på ernæringsmessig vitamin D. Lave nivåer av vitamin D har vært assosiert med høyere dødsrater, hjerte- og blodkarsykdommer, osteoporose, fall, kreft og autoimmune sykdommer. Til tross for dette er det mangel på randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker effekten av ernæringsmessig vitamin D hos pasienter med hemodialyse (HD). Etterforskerne antar at langsiktig tilskudd med ernæringsmessig vitamin D hos HS-pasienter forbedrer overlevelse og kardiovaskulære utfall. Før de tar fatt på en storskala RCT, foreslår etterforskerne en liten pilot-RCT med 20 hemodialysepasienter for å: i) bestemme effekten av kolekalsiferol (vitamin D3) for å øke vitamin D-nivåene i blodet; ii) For å bestemme gjennomførbarheten og barrierene for vellykket randomisering og overholdelse av behandlingsprotokoller, som vil informere etterfølgende studier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er ≥ 18 år
  2. Deltakeren er i hemodialyse ≥ 3 måneder

    Ekskluderingskriterier:

  3. Serumkalsium >2,75 mmol/L
  4. Ved samtidig vitamin D-behandling ≥ 800 IE/dag. Inkluderer ergocalciferol, kolekalsiferol, kalcediol, reseptfrie vitamin D. Inkluderer ikke en-alfa kalcidol (One Alfa®) eller 1, 25 di-hydroksy-D3 (Rocaltrol® eller Calcijex®)
  5. Kjent overfølsomhet eller allergi mot vitamin D
  6. Sluttstadium leversykdom
  7. Alvorlig ubehandlet malabsorpsjon eller reseksjon av store deler av tynntarmen
  8. Mangel på informert samtykke eller manglende evne til å samtykke
  9. For tiden registrert i en RCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
Cholecalciferol 50 000 IE po en gang ukentlig i 12 sammenhengende uker.
cholecalciferol 50 000 IE po en gang ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo po en gang ukentlig i 12 sammenhengende uker
cholecalciferol 50 000 IE po en gang ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsmål for denne proof-of-concept-studien
Tidsramme: 1 år
  1. For å bestemme andelen av påfølgende HS-pasienter som er kvalifisert, andelen kvalifiserte pasienter som vil samtykke til randomisering, og av de randomiserte, andelen som vil følge gruppeoppgaven deres.
  2. For å bestemme behandlingseffekten av oral cholecalciferol sammenlignet med placebo for å øke serum 25(OH)D- og 1,25(OH)2D-nivåer hos HS-pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1. For å bestemme andelen av kvalifiserte pasienter som er i stand til å fullføre en baseline og slutten av studien 6-minutters gangtest.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Hovedetterforsker: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Hovedetterforsker: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Kolekalsiferol

3
Abonnere