- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01214928
Hemodialyse vitamin D pilot
19. juli 2011 oppdatert av: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Oral kolekalsiferol (vitamin D3) terapi hos utbredte hemodialysepasienter: en randomisert placebokontrollert pilotstudie
Vitamin D er et prohormon som oppnås gjennom kosthold, kosttilskudd eller soleksponering.
Når det er absorbert, gjennomgår dette ernæringsmessige vitamin D en to-trinns reaksjon i leveren og i nyrene for å bli det aktive hormonet, kalsitriol.
Foruten nyrene er mange andre kroppsvev i stand til lokal vitamin D-aktivering.
Denne lokale vevsaktiviteten er viktig for å opprettholde helsen og er avhengig av tilstrekkelige nivåer av ernæringsmessig vitamin D.
Ikke bare er dialysepasienter mangelfulle på kalsitriol på grunn av nyresvikt, men de er også mangel på ernæringsmessig vitamin D. Lave nivåer av vitamin D har vært assosiert med høyere dødsrater, hjerte- og blodkarsykdommer, osteoporose, fall, kreft og autoimmune sykdommer.
Til tross for dette er det mangel på randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker effekten av ernæringsmessig vitamin D hos pasienter med hemodialyse (HD).
Etterforskerne antar at langsiktig tilskudd med ernæringsmessig vitamin D hos HS-pasienter forbedrer overlevelse og kardiovaskulære utfall.
Før de tar fatt på en storskala RCT, foreslår etterforskerne en liten pilot-RCT med 20 hemodialysepasienter for å: i) bestemme effekten av kolekalsiferol (vitamin D3) for å øke vitamin D-nivåene i blodet; ii) For å bestemme gjennomførbarheten og barrierene for vellykket randomisering og overholdelse av behandlingsprotokoller, som vil informere etterfølgende studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er ≥ 18 år
Deltakeren er i hemodialyse ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Serumkalsium >2,75 mmol/L
- Ved samtidig vitamin D-behandling ≥ 800 IE/dag. Inkluderer ergocalciferol, kolekalsiferol, kalcediol, reseptfrie vitamin D. Inkluderer ikke en-alfa kalcidol (One Alfa®) eller 1, 25 di-hydroksy-D3 (Rocaltrol® eller Calcijex®)
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot vitamin D
- Sluttstadium leversykdom
- Alvorlig ubehandlet malabsorpsjon eller reseksjon av store deler av tynntarmen
- Mangel på informert samtykke eller manglende evne til å samtykke
- For tiden registrert i en RCT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
Cholecalciferol 50 000 IE po en gang ukentlig i 12 sammenhengende uker.
|
cholecalciferol 50 000 IE po en gang ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo po en gang ukentlig i 12 sammenhengende uker
|
cholecalciferol 50 000 IE po en gang ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhetsmål for denne proof-of-concept-studien
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
1. For å bestemme andelen av kvalifiserte pasienter som er i stand til å fullføre en baseline og slutten av studien 6-minutters gangtest.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Hovedetterforsker: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Hovedetterforsker: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Nyresvikt, kronisk
- Vitamin D-mangel
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- SJH PSI 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
Kliniske studier på Kolekalsiferol
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
-
Saiful Anwar HospitalFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandCRINEX Laboratory; BP 337 - 3 rue de Gentilly; 92541 MONTROUGE Cedex FRANCEUkjentLeddgikt | Vitamin D-mangelFrankrike
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekrutteringVitamin D-mangel | Cystisk fibrose | Cystisk fibrose Lungeforverring | Cystisk fibrose hos barn | Bentetthet, lav | Kronisk betennelseMexico
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Karaganda Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Kronisk obstruktiv lungesykdom Moderat | Kronisk obstruktiv lungesykdom AlvorligKasakhstan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...UkjentNyreinsuffisiens | Vitamin D-mangel | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Vaskulær forkalkningMexico
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå