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Projet pilote d'hémodialyse sur la vitamine D

19 juillet 2011 mis à jour par: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Thérapie orale au cholécalciférol (vitamine D3) chez les patients prévalents en hémodialyse : une étude pilote randomisée contrôlée par placebo

La vitamine D est une prohormone obtenue par l'alimentation, la supplémentation ou l'exposition au soleil. Une fois absorbée, cette vitamine D nutritionnelle subit une réaction en deux étapes dans le foie et dans les reins pour devenir l'hormone active, le calcitriol. Outre le rein, de nombreux autres tissus corporels sont capables d'activer localement la vitamine D. Cette activité tissulaire locale est importante pour le maintien de la santé et repose sur des niveaux adéquats de vitamine D nutritionnelle. Non seulement les patients dialysés présentent une carence en calcitriol en raison d'une insuffisance rénale, mais ils présentent également une carence en vitamine D nutritionnelle. De faibles niveaux de vitamine D ont été associés à des taux plus élevés de décès, de maladies cardiaques et vasculaires, d'ostéoporose, de chutes, de cancer et de maladies auto-immunes. Malgré cela, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) examinant les effets de la vitamine D nutritionnelle chez les patients hémodialysés (HD). Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une supplémentation à long terme en vitamine D nutritionnelle chez les patients MH améliore la survie et les résultats cardiovasculaires. Avant de se lancer dans un ECR à grande échelle, les chercheurs proposent un petit ECR pilote avec 20 patients hémodialysés pour : i) déterminer les effets du cholécalciférol (vitamine D3) sur l'augmentation des taux sanguins de vitamine D ; ii) Déterminer la faisabilité et les obstacles à une randomisation réussie et à l'adhésion aux protocoles de traitement, qui éclaireront les études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a ≥ 18 ans

  2. Le participant est sous hémodialyse depuis ≥ 3 mois

    Critère d'exclusion:

  3. Calcium sérique > 2,75 mmol/L
  4. Sous traitement concomitant à la vitamine D ≥ 800 UI/jour. Comprend l'ergocalciférol, le cholécalciférol, le calcédidiol, la vitamine D en vente libre. Ne comprend pas le one-alpha calcidol (One Alfa®) ni le 1, 25 di-hydroxy-D3 (Rocaltrol® ou Calcijex®)
  5. Hypersensibilité ou allergie connue à la vitamine D
  6. Maladie du foie en phase terminale
  7. Malabsorption sévère non traitée ou résection d'un gros segment de l'intestin grêle
  8. Absence de consentement éclairé ou incapacité de consentir
  9. Actuellement inscrit dans un ECR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécalciférol
Cholécalciférol 50 000 UI po une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: Cholécalciférol
cholécalciférol 50 000 UI po une fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • vitamine D3
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant po une fois par semaine pendant 12 semaines continues
Médicament: Cholécalciférol
cholécalciférol 50 000 UI po une fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs de faisabilité pour cette étude de preuve de concept
Délai: 1 an
  1. Déterminer la proportion de patients HD consécutifs éligibles, la proportion de patients éligibles qui consentiront à la randomisation et, parmi ceux randomisés, la proportion qui se conformera à leur affectation de groupe.
  2. Déterminer l'effet du traitement du cholécalciférol oral par rapport au placebo sur l'augmentation des taux sériques de 25(OH)D et de 1,25(OH)2D chez les patients MH.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: 1 an
1. Déterminer la proportion de patients éligibles capables de réaliser un test de marche de 6 minutes au départ et à la fin de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Chercheur principal: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Chercheur principal: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJH PSI 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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