Hemodialyysi D-vitamiinipilotti
tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Suun kautta otettava kolekalsiferoli (D3-vitamiini) hoito yleisillä hemodialyysipotilailla: satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus
D-vitamiini on prohormoni, jota saadaan ravinnosta, ravintolisistä tai auringosta.
Imeytyessään tämä ravitsemus D-vitamiini käy läpi kaksivaiheisen reaktion maksassa ja munuaisissa, jolloin siitä tulee aktiivinen hormoni, kalsitrioli.
Munuaisten lisäksi monet muut kehon kudokset kykenevät aktivoimaan paikallisesti D-vitamiinia.
Tämä paikallinen kudostoiminta on tärkeä terveyden ylläpitämisen kannalta ja se on riippuvainen ravitsemuksellisen D-vitamiinin riittävästä tasosta.
Dialyysipotilailla ei ole vain kalsitriolin puutetta munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, vaan heillä on myös ravitsemuksellisen D-vitamiinin puutos. Matala D-vitamiinitaso on yhdistetty korkeampaan kuolleisuuteen, sydän- ja verisuonisairauksiin, osteoporoosiin, kaatumisiin, syöpään ja autoimmuunisairaudet.
Tästä huolimatta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole tutkittu ravitsemuksellisen D-vitamiinin vaikutuksia hemodialyysipotilailla (HD).
Tutkijat olettavat, että pitkäaikainen ravintolisä D-vitamiinilla HD-potilailla parantaa eloonjäämistä ja sydän- ja verisuonisairauksia.
Ennen suuren mittakaavan RCT:tä aloittamista tutkijat ehdottavat pientä pilottitutkimusta, jossa on 20 hemodialyysipotilasta, jotta: i) määritetään kolekalsiferolin (D3-vitamiini) vaikutukset veren D-vitamiinitasojen nostamiseen; ii) Selvittää onnistuneen satunnaistamisen ja hoitokäytäntöjen noudattamisen toteutettavuus ja esteet, mikä antaa tietoja myöhemmissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias
Osallistuja on hemodialyysissä ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kalsium >2,75 mmol/l
- Samanaikainen D-vitamiinihoito ≥ 800 IU/vrk. Sisältää ergokalsiferolia, kolekalsiferolia, kalsedidiolia, reseptivapaa D-vitamiinia. Ei sisällä yksi-alfa-kalsidolia (One Alfa®) tai 1,25-dihydroksi-D3:a (Rocaltrol® tai Calcijex®)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia D-vitamiinille
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Vaikea hoitamaton ohutsuolen suuren osan imeytymishäiriö tai resektio
- Tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys suostua
- Tällä hetkellä ilmoittautunut RCT: hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolekalsiferoli
Kolekalsiferoli 50 000 IU kerran viikossa 12 jatkuvan viikon ajan.
|
kolekalsiferoli 50 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumelääkkeet kerran viikossa 12 yhtäjaksoisen viikon ajan
|
kolekalsiferoli 50 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän konseptitutkimuksen toteutettavuustavoitteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1. Määrittää kelvollisten potilaiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Päätutkija: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Päätutkija: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- D-vitamiinin puutos
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJH PSI 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .