血液透析ビタミンDパイロット
2011年7月19日 更新者:St. Joseph's Healthcare Hamilton
流行している血液透析患者における経口コレカルシフェロール (ビタミン D3) 療法: ランダム化プラセボ対照パイロット研究
ビタミンDは、食事、サプリメント、または日光への曝露によって得られるプロホルモンです。
この栄養豊富なビタミン D は、吸収されると肝臓と腎臓で 2 段階の反応を起こし、活性ホルモンであるカルシトリオールになります。
腎臓以外にも、他の多くの身体組織が局所的にビタミン D を活性化することができます。
この局所組織の活動は健康の維持にとって重要であり、適切なレベルの栄養ビタミン D に依存しています。
透析患者は腎不全によりカルシトリオールが欠乏しているだけでなく、ビタミン D も欠乏しています。ビタミン D レベルが低いと、死亡率、心臓や血管の病気、骨粗鬆症、転倒、癌、その他の死亡率の上昇と関連しています。自己免疫疾患。
それにもかかわらず、血液透析(HD)患者における栄養ビタミンDの効果を調査するランダム化比較試験(RCT)は不足しています。
研究者らは、HD患者における栄養ビタミンDの長期補給が生存率と心血管転帰を改善すると仮説を立てている。
大規模な RCT に着手する前に、研究者らは次の目的で 20 人の血液透析患者を対象とした小規模なパイロット RCT を提案しています。 i) 血中ビタミン D レベルの上昇におけるコレカルシフェロール (ビタミン D3) の影響を確認するため。 ii) 実現可能性と、無作為化の成功と治療プロトコルの順守に対する障壁を判断し、その後の研究に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
参加者は3か月以上血液透析を受けている
除外基準:
- 血清カルシウム >2.75 mmol/L
- 1日あたり800 IU以上のビタミンD治療を同時に行っている場合。 エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール、カルセジジオール、市販ビタミン D が含まれます。1-アルファ カルシドール (One Alfa®) または 1,25 ジ-ヒドロキシ-D3 (Rocaltrol® または Calcijex®) は含まれません。
- ビタミンDに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 末期肝疾患
- 重度の未治療の吸収不良または小腸の大きな部分の切除
- インフォームド・コンセントの欠如または同意できない
- 現在 RCT に登録中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コレカルシフェロール
コレカルシフェロール 50,000IU を週に 1 回、12 週間連続経口投与。
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コレカルシフェロール 50,000 IU 経口投与 週 1 回、12 週間
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
週に 1 回、12 週間連続して、一致するプラセボを経口投与する
|
コレカルシフェロール 50,000 IU 経口投与 週 1 回、12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この概念実証研究の実現可能性の目標
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠:1年
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1. ベースラインおよび研究終了後の 6 分間の歩行テストを完了できる適格な患者の割合を決定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karen CY To, MD, FRCPC、St. Joseph's Health Care London
- 主任研究者:Catherine Clase, FRCPC、St. Joseph's Health Care London
- 主任研究者:Azim S Gangji, MD, FRCPC、St. Joseph's Health Care London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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