Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodialys Vitamin D Pilot

19 juli 2011 uppdaterad av: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Oral kolekalciferol (vitamin D3) terapi hos vanliga hemodialyspatienter: en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie

D-vitamin är ett prohormon som erhålls genom diet, kosttillskott eller solexponering. När det väl absorberats genomgår detta näringsmässiga D-vitamin en tvåstegsreaktion i levern och i njuren för att bli det aktiva hormonet, kalcitriol. Förutom njurarna kan många andra kroppsvävnader aktivera lokal D-vitaminaktivering. Denna lokala vävnadsaktivitet är viktig för att upprätthålla hälsan och förlitar sig på adekvata nivåer av näringsvitamin D. Dialyspatienter har inte bara brist på kalcitriol på grund av njursvikt, utan de är också brist på näringsvitamin D. Låga nivåer av vitamin D har associerats med högre dödsfrekvens, hjärt- och kärlsjukdomar, osteoporos, fall, cancer och autoimmuna sjukdomar. Trots detta finns det en brist på randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker effekterna av näringsmässigt vitamin D hos patienter med hemodialys (HD). Utredarna antar att långvarig tillskott av näringsvitamin D hos HD-patienter förbättrar överlevnad och kardiovaskulära resultat. Innan utredarna påbörjar en storskalig RCT föreslår utredarna en liten pilot-RCT med 20 hemodialyspatienter för att: i) fastställa effekterna av kolekalciferol (vitamin D3) för att höja blodvitamin D-nivåerna; ii) Att fastställa genomförbarheten och hindren för framgångsrik randomisering och efterlevnad av behandlingsprotokoll, vilket kommer att informera efterföljande studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är ≥ 18 år
  2. Deltagaren är i hemodialys ≥ 3 månader

    Exklusions kriterier:

  3. Serumkalcium >2,75 mmol/L
  4. Vid samtidig D-vitaminbehandling ≥ 800 IE/dag. Inkluderar ergocalciferol, kolekalciferol, kalcediol, receptfritt vitamin D. Inkluderar inte en-alfa-kalcidol (One Alfa®) eller 1, 25 di-hydroxi-D3 (Rocaltrol® eller Calcijex®)
  5. Känd överkänslighet eller allergi mot D-vitamin
  6. Slutstadiet leversjukdom
  7. Allvarlig obehandlad malabsorption eller resektion av ett stort segment av tunntarmen
  8. Brist på informerat samtycke eller oförmåga att samtycka
  9. För närvarande inskriven i en RCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolekalciferol
Kolekalciferol 50 000 IE po en gång i veckan under 12 sammanhängande veckor.
kolekalciferol 50 000 IE po en gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • vitamin D3
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo en gång i veckan under 12 sammanhängande veckor
kolekalciferol 50 000 IE po en gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsmål för denna proof-of-concept-studie
Tidsram: 1 år
  1. För att bestämma andelen på varandra följande HD-patienter som är berättigade, andelen berättigade patienter som kommer att samtycka till randomisering, och av de randomiserade, andelen som kommer att uppfylla deras gruppuppgift.
  2. För att bestämma behandlingseffekten av oral kolekalciferol jämfört med placebo för att höja serumnivåerna 25(OH)D och 1,25(OH)2D hos HD-patienter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 1 år
1. Att bestämma andelen kvalificerade patienter som kan genomföra ett baslinjetest och ett 6-minuters gångtest i slutet av studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Huvudutredare: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Huvudutredare: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera