- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01214928
Hemodialys Vitamin D Pilot
19 juli 2011 uppdaterad av: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Oral kolekalciferol (vitamin D3) terapi hos vanliga hemodialyspatienter: en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie
D-vitamin är ett prohormon som erhålls genom diet, kosttillskott eller solexponering.
När det väl absorberats genomgår detta näringsmässiga D-vitamin en tvåstegsreaktion i levern och i njuren för att bli det aktiva hormonet, kalcitriol.
Förutom njurarna kan många andra kroppsvävnader aktivera lokal D-vitaminaktivering.
Denna lokala vävnadsaktivitet är viktig för att upprätthålla hälsan och förlitar sig på adekvata nivåer av näringsvitamin D.
Dialyspatienter har inte bara brist på kalcitriol på grund av njursvikt, utan de är också brist på näringsvitamin D. Låga nivåer av vitamin D har associerats med högre dödsfrekvens, hjärt- och kärlsjukdomar, osteoporos, fall, cancer och autoimmuna sjukdomar.
Trots detta finns det en brist på randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker effekterna av näringsmässigt vitamin D hos patienter med hemodialys (HD).
Utredarna antar att långvarig tillskott av näringsvitamin D hos HD-patienter förbättrar överlevnad och kardiovaskulära resultat.
Innan utredarna påbörjar en storskalig RCT föreslår utredarna en liten pilot-RCT med 20 hemodialyspatienter för att: i) fastställa effekterna av kolekalciferol (vitamin D3) för att höja blodvitamin D-nivåerna; ii) Att fastställa genomförbarheten och hindren för framgångsrik randomisering och efterlevnad av behandlingsprotokoll, vilket kommer att informera efterföljande studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är ≥ 18 år
Deltagaren är i hemodialys ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Serumkalcium >2,75 mmol/L
- Vid samtidig D-vitaminbehandling ≥ 800 IE/dag. Inkluderar ergocalciferol, kolekalciferol, kalcediol, receptfritt vitamin D. Inkluderar inte en-alfa-kalcidol (One Alfa®) eller 1, 25 di-hydroxi-D3 (Rocaltrol® eller Calcijex®)
- Känd överkänslighet eller allergi mot D-vitamin
- Slutstadiet leversjukdom
- Allvarlig obehandlad malabsorption eller resektion av ett stort segment av tunntarmen
- Brist på informerat samtycke eller oförmåga att samtycka
- För närvarande inskriven i en RCT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolekalciferol
Kolekalciferol 50 000 IE po en gång i veckan under 12 sammanhängande veckor.
|
kolekalciferol 50 000 IE po en gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo en gång i veckan under 12 sammanhängande veckor
|
kolekalciferol 50 000 IE po en gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsmål för denna proof-of-concept-studie
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 1 år
|
1. Att bestämma andelen kvalificerade patienter som kan genomföra ett baslinjetest och ett 6-minuters gångtest i slutet av studien.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Huvudutredare: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Huvudutredare: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Njurinsufficiens, kronisk
- D-vitaminbrist
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- SJH PSI 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .