赛诺菲巴斯德皮内流感疫苗 (IDflu™) 在韩国成人和老年人中的研究
2018年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
赛诺菲巴斯德皮内流感疫苗 (IDflu™) 在韩国成人和老年人中的免疫原性和安全性
本研究旨在评估 2010-2011 NH 季节皮内 (ID) 流感疫苗制剂的免疫原性和安全性，作为注册后承诺的一部分。
目标：
- 对于所有群体，评估皮内 (ID) 或肌内 (IM) 流感疫苗北半球 (NH) 2010 2011 制剂的相应强度在免疫原性方面是否符合人类医药产品委员会 (CHMP) 的要求) 指导说明 (NfG) CPMP/BWP/214/96
- 对于所有组，描述安全性
研究概览
详细说明
所有参与者将在第 0 天接受单剂研究疫苗。免疫原性数据将在疫苗接种前和疫苗接种后第 21 天收集。
将在整个研究过程中评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国、120 752
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满 18 岁
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 对于有生育能力的女性，从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，使用有效的避孕方法或禁欲。
排除标准：
- 已知对鸡蛋、鸡蛋白、新霉素、甲醛和 octoxynol-9 或任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 已知怀孕，或尿妊娠试验阳性
- 目前正在给孩子哺乳
- 过去 6 个月内的季节性流感疫苗接种史（大流行性 H1N1 流感疫苗除外）
- 在过去 12 个月内接受临床试验中的流感疫苗（季节性或大流行疫苗）
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，例如由： 终末期肾病需要透析；活动性肿瘤疾病或活动性血液系统恶性肿瘤；在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗或其他免疫调节药物，例如但不限于抗癌化疗或放疗，或过去连续 2 周以上接受长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或同等药物） 3个月）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清阳性史
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 血小板减少症病史，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 根据研究者的判断，出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
- 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗
- 计划在试验疫苗接种后的 3 周内接种任何疫苗
- 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力
- 被确定为研究者或研究部门的雇员，在该研究者或研究部门的指导下直接参与拟议研究或其他研究以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子和他们的子女，收养的或亲生的）雇员或调查员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：成人皮内 (ID) 疫苗
18 至 59 岁的参与者将接种 IDflu™ 流感疫苗
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单剂量 0.1 mL，皮内注射
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：成人肌内 (IM) 疫苗
18 至 59 岁的参与者将接种 Vaxigrip® 流感疫苗
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单剂量 0.5 mL，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组：老年人皮内 (ID) 疫苗
60 岁或以上的参与者将接种 IDflu™ 流感疫苗
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单剂量 0.1 mL，皮内注射
其他名称：
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有源比较器：第 4 组：老年人肌内 (IM) 疫苗
60 岁或以上的参与者将接种 Vaxigrip® 流感疫苗
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单剂量 0.5 mL，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关于使用血凝抑制 (HAI) 技术在血清保护状态（滴度≥40）方面的皮内流感疫苗免疫原性的信息。
大体时间：接种后 21 天
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接种后 21 天
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有关疫苗接种后安全性的信息（根据要求的注射部位和全身反应）
大体时间：接种疫苗后第 0 天至最多 21 天
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接种疫苗后第 0 天至最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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