Étude du vaccin antigrippal intradermique de Sanofi Pasteur (IDflu™) chez les adultes et les personnes âgées en Corée

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans et plus au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxynol-9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
• Allaite actuellement un enfant
• Antécédents de vaccination contre la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois (autre que le vaccin contre la grippe pandémique H1N1)
• Réception d'un vaccin contre la grippe (vaccin saisonnier ou pandémique) dans le cadre d'un essai clinique au cours des 12 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise, connue ou suspectée, résultant par exemple : d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ; maladie néoplasique active ou hémopathie maligne active ; la réception d'un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que, mais sans s'y limiter, une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 mois)
• Antécédents de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Antécédents de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM, selon le jugement de l'investigateur
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Réception prévue de tout vaccin dans les 3 semaines suivant la vaccination d'essai
• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Identifiés en tant qu'employés du chercheur ou du département d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou département d'étude ainsi que des membres de la famille (c'est-à-dire immédiats, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturel) des employés ou de l'Enquêteur