Estudio de la vacuna intradérmica contra la influenza (IDflu™) de Sanofi Pasteur en adultos y ancianos en Corea

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9, o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva
• Actualmente amamantando a un niño
• Antecedentes de vacunación contra la influenza estacional dentro de los 6 meses anteriores (aparte de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1)
• Recepción de una vacuna contra la influenza (ya sea vacuna estacional o pandémica) en un ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, como resultado, por ejemplo, de: enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis; enfermedad neoplásica activa o malignidad hematológica activa; haber recibido terapia inmunosupresora u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario como, entre otros, quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 6 meses). 3 meses)
• Antecedentes de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Historia de trombocitopenia, contraindicando la vacunación intramuscular (IM)
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación IM, a juicio del investigador
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Identificados como empleados del Investigador o departamento de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o departamento de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales) de los empleados o del Investigador