Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sanofi Pasteurs intradermale influenzavaccine (IDflu™) hos voksne og ældre i Korea

11. september 2018 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs intradermale influenzavaccine (IDflu™) hos voksne og ældre i Korea

Denne undersøgelse er designet til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2010-2011 NH-sæsonens formulering af intradermal (ID) influenzavaccine som en del af en forpligtelse efter registrering.

Mål:

  • For alle grupper, at vurdere overensstemmelse, med hensyn til immunogenicitet, af den tilsvarende styrke af den intradermale (ID) eller intramuskulære (IM) influenzavaccine Northern Hemisphere (NH) 2010 2011-formuleringen med kravene fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ) Note til vejledning (NfG) CPMP/BWP/214/96
  • For alle grupper, for at beskrive sikkerheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesvaccine på dag 0. Immunogenicitetsdata vil blive indsamlet før vaccination og på dag 21 efter vaccination. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 eller over for en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Anamnese med sæsonbestemt influenzavaccination inden for de foregående 6 måneder (bortset fra pandemisk H1N1-influenzavaccine)
  • Modtagelse af en influenzavaccine (enten sæson- eller pandemisk vaccine) i et klinisk forsøg inden for de foregående 12 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, som f.eks. skyldes: nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse; aktiv neoplastisk sygdom eller aktiv hæmatologisk malignitet; modtagelse af immunsuppressiv behandling eller andre immunmodificerende lægemidler såsom, men ikke begrænset til kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 6 måneder) 3 måneder)
  • Anamnese med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Anamnese med trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination, efter investigators vurdering
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 3 uger efter prøvevaccinationen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Identificeret som ansatte i efterforskeren eller undersøgelsesafdelingen med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsesafdeling samt familiemedlemmer (dvs. nærmeste, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) medarbejderne eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Voksen intradermal (ID) vaccine
Deltagere i alderen 18 til 59 år vil blive vaccineret med IDflu™ influenzavaccine
Biologisk: IDflu™: Split virion inaktiveret influenzavaccine
Enkeltdosis 0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • IDflu™
Aktiv komparator: Gruppe 2: Voksen intramuskulær (IM) vaccine
Deltagere i alderen 18 til 59 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine
Biologisk: Vaxigrip®: Split virion inaktiveret influenzavaccine
Enkeltdosis 0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Vaxigrip®
Eksperimentel: Gruppe 3: Ældre intradermal (ID) vaccine
Deltagere i alderen 60 år eller ældre vil blive vaccineret med IDflu™ influenzavaccine
Biologisk: IDflu™: Split virion inaktiveret influenzavaccine
Enkeltdosis 0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • IDflu™
Aktiv komparator: Gruppe 4: Ældre intramuskulær (IM) vaccine
Deltagere på 60 år eller ældre vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine
Biologisk: Vaxigrip®: Split virion inaktiveret influenzavaccine
Enkeltdosis 0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Vaxigrip®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oplysninger om immunogeniciteten af ​​intradermal influenzavaccine med hensyn til serobeskyttelsesstatus (titre ≥40) ved brug af hæmagglutinationshæmningsteknikken (HAI).
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination
Oplysninger om sikkerheden (i form af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner) efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til op til 21 dage efter vaccination
Dag 0 til op til 21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GID33
  • U111111156473 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med IDflu™: Split virion inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner