Studie van het intradermale griepvaccin (IDflu™) van Sanofi Pasteur bij volwassenen en ouderen in Korea

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxynol-9, of voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in de proef werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Geschiedenis van seizoensgriepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden (anders dan pandemisch H1N1-griepvaccin)
• Ontvangst van een griepvaccin (seizoensvaccin of pandemisch vaccin) in een klinische proef binnen de afgelopen 12 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, bijvoorbeeld als gevolg van: terminale nierziekte die dialyse vereist; actieve neoplastische ziekte of actieve hematologische maligniteit; ontvangst van immunosuppressieve therapie of andere immuunmodificerende geneesmiddelen zoals, maar niet beperkt tot chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in het verleden 3 maanden)
• Geschiedenis van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Geschiedenis van trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken na de proefvaccinatie
• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Geïdentificeerd als werknemers van de onderzoeker of onderzoeksafdeling, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of studieafdeling, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerd of natuurlijk) van de medewerkers of de Onderzoeker