Studie av Sanofi Pasteurs intradermale influensavaksine (IDflu™) hos voksne og eldre i Korea

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol-9, eller noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
• Ammer for tiden et barn
• Anamnese med sesongmessig influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene (annet enn pandemisk H1N1 influensavaksine)
• Mottak av en influensavaksine (enten sesong- eller pandemisk vaksine) i en klinisk studie innen de foregående 12 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, som skyldes for eksempel: nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse; aktiv neoplastisk sykdom eller aktiv hematologisk malignitet; mottak av immunsuppressiv terapi eller andre immunmodifiserende legemidler som, men ikke begrenset til kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker innen det siste 3 måneder)
• Anamnese med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Anamnese med trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon, etter etterforskerens vurdering
• Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
• Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 3 uker etter prøvevaksinasjonen
• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
• Identifisert som ansatte i etterforskeren eller studieavdelingen, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studieavdelingen, så vel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige) av de ansatte eller etterforskeren