Studie intradermální vakcíny proti chřipce od Sanofi Pasteur (IDflu™) u dospělých a starších osob v Koreji
11. září 2018 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost intradermální vakcíny proti chřipce od Sanofi Pasteur (IDflu™) u dospělých a starších osob v Koreji
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost intradermální (ID) vakcíny proti chřipce v období 2010-2011 NH jako součást závazku po registraci.
Cíle:
- U všech skupin vyhodnotit shodu, pokud jde o imunogenicitu, odpovídající sílu intradermální (ID) nebo intramuskulární (IM) formulace vakcíny proti chřipce Severní polokoule (NH) 2010 2011 s požadavky Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ) Poznámka pro pokyny (NfG) CPMP/BWP/214/96
- U všech skupin popsat bezpečnost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží jednu dávku studijní vakcíny v den 0. Údaje o imunogenicitě budou shromážděny před vakcinací a v den 21 po vakcinaci.
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 120 752
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování.
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9 nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
- V současné době kojím dítě
- Historie očkování proti sezónní chřipce během předchozích 6 měsíců (jiná než vakcína proti pandemické chřipce H1N1)
- Obdržení vakcíny proti chřipce (buď sezónní nebo pandemické vakcíny) v klinické studii během předchozích 12 měsíců
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, vyplývající například z: konečného stádia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu; aktivní neoplastické onemocnění nebo aktivní hematologická malignita; příjem imunosupresivní terapie nebo jiných imuno-modifikujících léků, jako jsou, ale bez omezení na, protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny v minulosti 3 měsíce)
- Historie séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Trombocytopenie v anamnéze, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování, podle úsudku zkoušejícího
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 3 týdnů po zkušební vakcinaci
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
- Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního oddělení s přímou účastí na navrhované studii nebo jiných studiích pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního oddělení, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců nebo vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Intradermální (ID) vakcína pro dospělé
Účastníci ve věku 18 až 59 let budou očkováni vakcínou proti chřipce IDflu™
|
Jedna dávka 0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Dospělá intramuskulární (IM) vakcína
Účastníci ve věku 18 až 59 let budou očkováni vakcínou Vaxigrip® proti chřipce
|
Jedna dávka 0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Intradermální (ID) vakcína pro starší osoby
Účastníci ve věku 60 let nebo starší budou očkováni vakcínou proti chřipce IDflu™
|
Jedna dávka 0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Intramuskulární (IM) vakcína pro starší osoby
Účastníci ve věku 60 let nebo starší budou očkováni vakcínou Vaxigrip® Influenza
|
Jedna dávka 0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Informace týkající se imunogenicity intradermální vakcíny proti chřipce z hlediska stavu séroprotekce (titry ≥40) pomocí techniky inhibice hemaglutinace (HAI).
Časové okno: 21 dní po očkování
|
21 dní po očkování
|
|
Informace týkající se bezpečnosti (z hlediska požadovaného místa vpichu a systémových reakcí) po vakcinaci
Časové okno: Den 0 až 21 dní po vakcinaci
|
Den 0 až 21 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GID33
- U111111156473 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .